对省政协十一届五次会议第1150521号提案的答复
豫食药监复﹝2017﹞30号
2017年06月30日 发布

民盟:

关于《加快推进我省过期药品处置与管理工作的建议》收悉。我局高度重视该提案,经认真研究,现答复如下:

一、关于药品生产经营企业处理过期药品的规定和做法

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例对药品生产、经营、使用各环节保证药品质量,保障用药安全有效均有明确的规定,禁止销售使用不合格(包括超过有效期)药品。同时,为了规范药品经营企业行为,保证药品经营质量,制定了《药品经营质量管理规范》(GSP),要求药品经营企业在药品购进、运输和销售等环节实行质量管理,通过有效的组织机构、责任制度以及运行机制来保证药品质量。GSP规定企业必须设立不合格药品库(区),不合格药品要由保管人员记录后放入不合格区,不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的程序和记录。企业应根据这些规定制订不合格药品销毁制度和操作规程。对于不合格特殊药品的销毁,需报药品监督管理部门批准并监督销毁,一般药品需经企业质量部门财务部门查清、核对、批准后,在规定的销毁场所集中销毁。从检查情况看,绝大部分企业能够按照有关法规和质量管理制度的要求执行,正确规范地处理、销毁过期失效药品,保证过期药品不流入社会和污染环境。

二、关于家庭过期药品的处置

目前,我国法律法规并未对居民家庭中过期药品的规范处理作过规定。2016年6月14日,环境保护部发布新版《国家危险废物名录》,将原目录中属于家庭日常生活中产生的废药品及其包装物不再按危险废物管理,新增《危险废物豁免管理清单》,其中“家庭源危险废物”项下列入了“家庭日常生活中产生的废药品及其包装物”,豁免条件为“未分类收集”,豁免内容为“全过程不按危险废物管理”。换言之,该《名录》列入的“生产、销售及使用过程中产生的失效、变质、不合格、淘汰、伪劣的药物和药品”当中,属于家庭日常生活中产生的废药品及其包装物,只要其未作分类收集,就不再按照危险废物管理,可按普通生活垃圾进行无害化处理。通俗讲就是,日常家庭废弃药品自行丢弃的,属于普通生活垃圾;但进行分类收集后,就属于危险废物,对其焚烧填埋等需符合危险废物处置规定。

三、下一步工作

一方面,继续组织开展安全用药的公益性活动;鼓励、支持各地区和有关企事业单位开展过期药品回收工作,鼓励医院、药店按规定设置回收箱,为回收家庭过期药品提供平台,并依法规要求予以安全处理。

另一方面,我局将通过多种媒体积极宣传家庭废弃药品的正确处理方式,改变家庭废弃药品影响环境的认识,减轻社会各界对此问题的担忧;更加重视防范非法收集利用废弃药品问题,找准废弃药品产生危害的要害。对各种面向家庭废弃药品的收集活动进行规范,强化其管理与处置义务,确立“谁收集、谁处置”的原则,禁止进行分类收集;同时明确药品监管部门监管职责,确保不被非法回收利用。

在此,感谢贵党对食品药品监督管理工作的支持,同时希望对我局的药品监督管理工作继续关注并多提宝贵意见和建议。

2017年6月30日

Copyright 2013 All Rights Reserved. 河南省食品药品监督管理局 版权所有 豫ICP备09045255号
办公地址:河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号  
邮编:450018        网站标识码:4100000067