河南省食品药品监督管理局关于对国家医疗器械监督抽检结果通告
(第2号,国家药品监督管理局通告2018年第17号)不合格产品企业处置情况的公示
2018年05月16日 发布

国家医疗器械监督抽检结果通告(第2号)公布后,河南省食品药品监督管理局立即督促新乡市华西卫材有限公司、河南亚都实业有限公司、河南省豫北卫材有限公司分析查找产品不合格原因,并制定整改措施,全面整改。长垣县食品药品监督管理局已依法对企业进行了行政处罚。现公示如下:

企业名称

产品

名称

规格

型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合标准规定项

处罚决定书编号

处罚情况

新乡市华西卫材有限公司

医用外科口罩

237.5pxX425px

(允差±25px)

2017年02月26日06170226

气体交换/压力差

(长)食药监械罚〔2017〕65号

罚款贰万元整。

新乡市华西卫材有限公司

一次性使用无菌阴道扩张器

大号

2016年11月22日

环氧乙烷残留量

(长)食药监械罚〔2017〕51号

罚款贰万元整。

河南亚都实业有限公司

一次性使用无菌阴道扩张器

中号

2017年3月20日

抗变形能力

(长)食药监械罚〔2017〕64号

罚款贰万元整。

河南省豫北卫材有限公司

一次性使用无菌阴道扩张器

半透明中号转轴式

2017年3月6日20170301

抗变形能力

(长)食药监械罚〔2017〕61号

罚款贰万元整。

2018年5月16日

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