河南省食品药品监督管理局2018年第一季度医疗器械生产企业双随机飞行检查情况通告
2018年05月03日 发布

2018年1-3月,河南省食品药品监督管理局依据 “双随机、一公开”原则,按照《食品药品监管总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监[2017]120号)要求,对漯河春晓医疗器械有限公司等10家医疗器械生产企业组织开展了双随机飞行检查。

针对检查发现的问题,已责令医疗器械生产企业所在地的食品药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法处理。同时,督促企业按期整改到位。

现将10家医疗器械生产企业有关检查情况、处理情况予以通告。

序号

企业名称

发现问题

处理情况

1

漯河春晓医疗器械有限公司

10

责令企业限期整改到位

2

开封市康复医用设备有限公司

现场检查时该企业处于停产状态

责令企业所在地市级食品药品监管部门在企业停产期间,加大查证力度,杜绝企业擅自生产的情况出现;企业申请恢复生产前,要经所在地市级食品药品监管部门进行规范检查,符合要求后方可生产。

3

河南柏斯生物科技有限公司

11

责令企业限期整改到位

4

驻马店市瑞迪遥控遥测技术开发有限公司

现场检查时该企业处于停产状态

责令企业所在地市级食品药品监管部门在企业停产期间,加大查证力度,杜绝企业擅自生产的情况出现;企业申请恢复生产前,要经所在地市级食品药品监管部门进行规范检查,符合要求后方可生产。

5

河南新永泰医药科技有限公司

现场检查时该企业处于停产状态

责令企业所在地市级食品药品监管部门在企业停产期间,加大查证力度,杜绝企业擅自生产的情况出现;企业申请恢复生产前,要经所在地市级食品药品监管部门进行规范检查,符合要求后方可生产。

6

济源市太极医疗用品有限公司

现场检查时该企业处于停产状态

责令企业所在地市级食品药品监管部门在企业停产期间,加大查证力度,杜绝企业擅自生产的情况出现;企业申请恢复生产前,要经所在地市级食品药品监管部门进行规范检查,符合要求后方可生产。

7

河南福润药业有限公司

18

立案处罚,约谈企业法人,责令企业停产整改。

8

邓州市聚和堂医疗器械有限公司

现场检查中该企业处于停产状态,企业持有的第一类医疗器械产品备案凭证已注销。生产备案凭证未注销。

依法注销该企业生产备案凭证

9

河南阳光亿健生物科技有限公司

现场检查时该企业处于停产状态

责令企业所在地市级食品药品监管部门在企业停产期间,加大查证力度,杜绝企业擅自生产的情况出现;企业申请恢复生产前,要经所在地市级食品药品监管部门进行规范检查,符合要求后方可生产。

10

新蔡采纳药业有限公司

现场检查该企业处于停产状态,企业持有的第一类医疗器械生产备案凭证和第一类医疗器械产品备案凭证均已注销。

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2018年5月3

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