关于河南省豫北卫材有限公司飞行检查的通报
2018年02月13日 发布

企业名称

河南省豫北卫材有限公司

法定代表人

毛坎轩

企业负责人

 毛坎轩

管理者代表

毛海会

注册地址

长垣县蒲东工业园区

生产地址

长垣县蒲东工业园区

检查日期

2018130

生产范围

Ⅱ类:6864;6866

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现9项一般缺陷:

1.9.1

人员健康要求规定不明确。

2.15.1

洁净车间的洁具间水池有锈迹。

2.21.1

洁净车间无防止动物进入的设施。

3.2.3

条形帽机有油迹污垢。

3.4.1

数字式ph计的使用记录上无样品批次信息。

4.2.4

留样观察管理规程无受控标识。

7.6.2

生产记录上未显示生产数量、工艺参数的内容。

8.4.2

无纺布的外购检验记录中未显示采购批数量。

8.11.2

留样观察记录上未明确观察项目。

处理措施

  对该公司检查中发现的问题,长垣县食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,长垣县食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布时间

2018213

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