关于河南华康宏力医疗器械有限责任公司飞行检查的通报
2018年02月13日 发布

企业名称

河南华康宏力医疗器械有限责任公司

法定代表人

郝竹荣

企业负责人

 郝竹荣

管理者代表

杜慧铭

注册地址

滑县新区大三路与人民路交叉口向西200米路南

生产地址

滑县新区大三路与人民路交叉口向西200米路南

检查日期

201821

生产范围

Ⅱ类:682068216826685468566857

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现13项一般缺陷:

2.4.1

生产车间大门无配备防鼠板。

2.6.2

成品库未设不合格区,无贮存记录。

3.2.1

主要生产设备电烙铁主要参数未进行验证。

3.2.2

现场查看氩弧焊等生产设备无设备标识。

3.2.3

生产操作台物品摆放混乱,不清洁。

4.2.4

部分企业分发和使用的文件未加盖受控章。

6.5.1

采购清单无明确验收准则、规格型号和图样信息。

6.5.2

无供应商资质证明文件。

7.11.1

无产品防护程序。

8.1.2

无质量控制程序。

8.2.1

接地阻抗测试仪、耐电压测试仪、分贝仪、秒表、钢板尺等检验仪器设备无状态标识,未经校验检定。

8.2.3

检验设备无维护记录。

11.3.1

企业未提供维修数据分析记录。

处理措施

  对该公司检查中发现的问题,滑县食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,滑县食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布时间

2018213

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