关于安阳市博宇医疗器械有限公司飞行检查的通报
2018年02月13日 发布

企业名称

安阳市博宇医疗器械有限公司

法定代表人

吕红字

企业负责人

吕红字

管理者代表

胡永军

注册地址

滑县老店镇芦外村

生产地址

滑县老店镇芦外村

检查日期

201822

生产范围

Ⅱ类:6820682668546856685768646866

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

安阳市博宇医疗器械有限公司2008年成立。2008年取得医疗器械生产许可证(许可证号:豫食药监械监生产许20080038号)。根据《河南省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》要求,该企业对照医疗器械生产质量管理规范对质量管理体系进行全面自查,发现质量管理体系存在缺陷,主动停产整顿,并于2017310日向滑县食品药品监督管理局提交停产报告。检查组向滑县食品药品监督管理局进行了核实,公司确已提交停产报告。检查组现场查看企业生产车间、库房,未发现有生产行为,确已停产。

处理措施

  企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》进行整改,重新开始生产前应按规定书面报告滑县食品药品监督管理局,经滑县局核查符合要求后方可生产。滑县食品药品监督管理局应对企业保持密切关注,关注企业上市产品的质量安全状况,要求企业采取有效措施落实有效期内产品质量安全主体责任义务。

发布时间

2018213

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