关于对国家医疗器械质量公告(2017年第26期,总第44期)
不合格产品企业处置情况的公示
2017年12月20日 发布

2017年第26期国家医疗器械质量公告公布后,河南省食品药品监督管理局立即督促新乡市康民卫材开发有限公司和河南亚都实业有限公司全面分析查找产品不合格原因,并制定整改措施,全面整改。长垣县食品药品监督管理局已依法对企业进行了行政处罚。现公示如下:

企业名称

产品

名称

规格

型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合标准规定项

处罚决定书编号

处罚情况

新乡市康民卫材开发有限公司

一次性使用无菌阴道扩张器

型号:透明推拉型;规格:中号

生产日期:2016年02月6日/

1、结构强度;

2、环氧乙烷残留量

(长)食药监械罚〔2016〕57号

罚款贰万元。

河南亚都实业有限公司

一次性使用无菌阴道扩张器

中号

生产日期:2015年6月21日;批号:615060065

抗变形能力

(长)食药监械罚〔2016〕53号

罚款贰万元。

2017年12月20

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