河南省食品药品监督管理局医疗器械质量公告(2017年第5期)
2017年第122号
2017年12月11日 发布

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,河南省食品药品监督管理局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检,安排河南省医疗器械检验所承担检验任务。共抽检86家企业生产的产品162批次。现将抽检结果公告如下:

一、81家医疗器械生产企业的157批次产品抽检项目全部符合标准规定(附件1)。

二、被抽检项目不符合标准规定和标识标签不符合规定的医疗器械产品有5批次,涉及5家医疗器械生产企业。具体为:

1.河南省珠峰医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,阻微生物穿透,湿态,IB不合格。

2.河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力、环氧乙烷残留量不合格。

3.新乡市凤凰医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣,胀破强度,干态(非关键区域);拉伸强度,干态(非关键区域)不合格。

4.新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不合格。

5.新乡市利群医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不合格。

以上抽检不符合规定产品具体情况,见附件。

三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,河南省食品药品监督管理局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产、经营企业应对不符合标准规定产品按有关规定召回并进行风险控制,企业所在地食品药品监督管理局要督促企业查明不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况及时向社会公布。

特此公告。


附件:1.河南省医疗器械抽验符合标准规定产品名单

2.河南省医疗器械抽验不符合标准和标识标签说明书等规定产品名单

附件1-2(2017年第122号).doc

2017年12月11日

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