关于进一步明确开办药品零售企业有关问题的通知
豫食药监药化流〔2017〕190号
2017年08月31日 发布

各省辖市、省直管县(市)食品药品监督管理局,郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局:

自省局2016年3月印发《关于废止豫食药监通2004200号文件及相关工作问题的通知》(豫食药监药化监〔2016〕39号)以来,多数市、县局能够依照省局通知要求,依法行政,但仍有部分市、县局就开办药品零售企业的面积、距离等问题向省局请示,个别地市仍未对擅自设定的面积、距离等事项进行清理。为统一我省开办药品零售企业标准,全面依法行政,现就有关问题进一步明确如下:


一、明确事权,依法行政。《药品经营许可证管理办法》第六条规定:“开办药品零售企业验收标准由省级食品药品监管部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定。”

而目前我省开办药品零售企业验收标准为《河南省食品药品监督管理局关于废止豫食药监通2004200号文件及相关工作问题的通知》中规定的:“药品零售企业申领《药品经营许可证》的程序及变更、换证等遵照《药品经营许可证管理办法》执行,现场检查验收标准遵照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》执行。

以上开办药品零售企业的事权划分和验收标准,是全省药品监管部门依法行政的基础,也是加强药品监督管理,保证药品质量,确保人民群众用药安全的保障。

二、贯彻执行,全面清理。各省辖市、省直管县(市)和郑州航空港区食品药品监管局要认真贯彻党和国家的方针政策,严格按照李克强总理在2017年《政府工作报告》中:“使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用,必须深化简政放权、放管结合、优化服务改革。减少政府的自由裁量权,增加市场的自主选择权”等要求,对所制定的政策、文件进行全面梳理,坚决实行清单管理制度,依法规范准入门槛,保障公平竞争、推动经济发展,废除妨碍公平竞争,妨碍经济发展的有关规定。

三、聚焦风险,强化监管。各级食品药品监管部门要聚焦药品质量安全风险,落实属地监管责任,强化事中事后监管,对违法违规行为坚决依法查处,保障人民群众用药安全。

四、整改上报,督导检查。各省辖市、省直管县(市)局要把相关工作的贯彻落实情况,尤其是对设定门槛、关卡的清理情况,废除面积、间距等不合理规定的整改情况及时上报省局。省局适时组织开展开办药品零售企业验收标准贯彻执行情况的督导检查。

2017年8月31日

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