长垣县局严守器械产品安全防线
2017年12月19日 发布

一是严把“四关”即生产关、灭菌关、经营关和运输关,保证产品质量。要求企业按《规范》组织生产,真正做到生产有记录,记录求规范;加强灭菌环节监管,严防擅自为非本企业产品灭菌的活动;采取节假日、夜间突击检查方式,打击无证生产、经营医疗器械行为;加大对物流环节的监管力度,不定期对全县各个物流中心、进行明察暗访。2017年共查处医疗器械案件77起,罚没入库155.74万元。二是规范审批,严把准入关。在现场核查环节,做到统一尺度,严格标准;在一类产品备案环节,严格分类界定,杜绝高类低划;在医疗器械经营许可环节,严守现场指导原则,不降低门槛。2017年生产许可现场核查、复查24家,医疗器械产品注册现场核查120个;第一类医疗器械产品备案68个,一类医疗器械生产备案13家;二类医疗器械经营备案232家,三类医疗器械经营许可133家。三是加强医疗器械抽检力度。配合完成国家医疗器械抽验任务52批、省级抽验42批外,积极向县政府争取抽验经费,完成本级抽验20批。(长垣县局)

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