食品生产许可变更
2016年10月28日 发布

1事项名称和编码

食品生产许可证变更

编码:XXXXXXXXXX

2事项性质

行政许可事项

3设定依据

3.1中华人民共和国行政许可法》第二章行政许可的设定

3.2中华人民共和国食品安全法

3.3《中华人民共和国食品安全法实施条例》第四章 食品生产经营

3.4《乳品质量安全监督管理条例》

3.5《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)

3.6《河南省食品生产许可管理实施办法(试行)》

3.7《食品生产许可审查通则》及各类食品生产许可审查细则。

3.8《保健食品管理办法》及保健食品生产许可细则

4适用区域、申请主体及受理范围

食品生产许可证有效期内,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的。

5法定实施主体

河南省食品药品监督管理局

6实际实施主体

河南省食品药品监督管理局行政审批办公室

7项目生效及失效时间

新的《食品生产许可证》有效期执行原《食品生产许可证》的有效期。

8重要说明及注意事项

食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

9受理地点

河南省食品药品监督管理局行政审批服务厅(郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角)

10办件类型

承诺件

11审批条件

11.1予以批准的条件:

11.1.1申请材料齐全、符合规定;

11.1.2通过现场核查的(需要进行现场核查的)

11.1.3本行政审批无审批数量限制(产业政策限制类产品除外);

11.2不予批准的情形:

11.2.1申请材料不符合规定的;

11.2.2未通过现场核查的。

12申请材料及标准要求

12.1.申请材料形式标准:

a)申请资料按顺序装订。整套资料装订成册。

b)使用A4规格纸张打印(各项目标题小二号字,内容中文宋体小四号字,英文12号字,行间距25磅),左边距3cm,页脚居中标示页码。

c)申请资料要逐页加盖企业公章和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致,并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期,并加盖企业公章。在递交申请和/或现场核查时验证原件。

d)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需标明真实的面积及尺寸。

e)资料真实性的承诺书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

f)申报资料原件2份。另备申报资料复印件3-4份,供现场核查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。

g)实施动态验收。【企业需提供完整的生产过程录像(加配音解释),核查人员可对关键工艺实施动态现场核查。】

h)本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

12.2.申请材料提交目录:

(一)食品、食品添加剂生产企业

变更企业名称、法定代表人、住所、生产地址名称

序号

提交材料名称

数量

形式

要求

1

食品生产许可证变更申请书

2

原件

申请书应从省局行政审批平台网上填报并打印,加盖单位公章

2

原《食品生产许可证》正本、副本

2

原件/复印件

盖章,申请时携带原件

3

变更前后营业执照副本;加盖工商部门印章的企业变更登记审核表件

2

复印件

盖章,申请时携带原件

4

法定代表人或负责人身份证

2

复印件

盖章,提供的身份证应与企业营业执照上的法定代表人或负责人一致

5

经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证

2

复印件

盖章

6

有关部门对街道(路)门牌号核准文件复印件

2

复印件

变更生产地址名称(实际地理位置未变化)时提供

7

与变更有关的其他材料

2

复印件

如:董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明等。


























变更工艺设备布局和工艺流程、主要设备设施、食品类别

序号

材料名称

数量

形式

要求

1

食品生产许可证申请书

2

原件

1)申请书应从省局行政审批平台网上填报并打印,加盖单位公章;

2)申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致;

3企业声明有法定代表人或负责人签字、单位盖章;

4)申请书的填写符合填写要求和示范文本要求,内容填写完整,不涉及的项目填写

2

营业执照副本

2

复印件

(同时交验原件)

1)营业执照应在有效期内,且企业申请食品生产许可的品种类别应当符合营业执照的经营范围;

2)如果是分支机构,还需提供其上级法人单位的营业执照副本及授权委托文件。

3

食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图

2

原件

1)食品生产加工场所及其周围环境平面图;

2)各功能区间布局平面图、工艺设备布局图;

3)上述三图请按实际尺寸的比例分别绘制;

4)食品生产工艺流程图,应完全反映食品生产的全部工艺过程,应当标注关键控制点和控制参数;

5)加盖单位公章

4

食品生产主要设备、设施清单

2

原件

生产多类别产品的,按类别分别填报清单

5

质量管理制度

2

原件

质量管理制度应包含:进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度

6

特殊食品相关的注册和备案文件及生产质量管理体系文件

2

复印件

注明“与原件一致”并盖章(骑缝章)

7

法定代表人或负责人身份证

2

复印件

盖章,提供的身份证应与企业营业执照上的法定代表人或负责人一致

8

《企业授权委托书》和经办人身份证复印件

2

原件

经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件

9

与变更有关的其他材料

2

原件/复印件

属于《产业结构调整指导目录》中调整的,应提供有权限部门出具的证明

(二)保健食品生产企业

变更企业名称

序号

提交材料名称

份数

原件/复印件

要求

1

食品生产许可证变更申请书

2

原件

2

原《保健食品生产许可证》正本、副本

2

复印件/原件

3

变更前后营业执照副本或工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书(查看原件,留复印件);加盖工商部门印章的企业变更登记审核表(查看原件,留复印件)

2

复印件

4

经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证

2

复印件

5

其他相关资料。

2

复印件

如:董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明等。























变更法定代表人

序号

提交材料名称

份数

原件/复印件

要求

1

食品生产许可证变更申请书

2

原件

申请书应从省局行政审批平台网上填报并打印,加盖单位公章

2

原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件

2

原件

3

变更前后营业执照副本(查看原件,留复印件);加盖工商部门印章的企业变更登记审核表(查看原件,留复印件)

2

复印件

复印件上要写明与原件保持一致并盖章(下同)

4

新任法定代表人或业主的履历表、学历证明、企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字决议等材料的复印件

2

复印件

5

经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证

2

复印件

6

其他相关资料。

2

复印件

如:董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明等。






























变更住所

提交材料名称

份数

原件/复印件

要求

食品生产许可证变更申请书

2

原件

申请书应从省局行政审批平台网上填报并打印,加盖单位公章

原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件或《食品生产许可证》正副本原件

2

原件

营业执照副本(查看原件,留复印件);加盖工商部门印章的企业变更登记审核表(查看原件,留复印件)

2

复印件

需带原件,受理现场查看

经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件;

2

复印件

复印件上要写明与原件保持一致并盖章

其他相关资料

2

复印件

复印件上要写明与原件保持一致并盖章






















变更生产地址名称(实际地理位置未变化)

序号

提交材料名称

份数

原件/复印件

要求

1

食品生产许可证变更申请书

2

原件

申请书应从省局行政审批平台网上填报并打印,加盖单位公章

2

原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件

2

原件

3

营业执照副本(查看原件,留复印件);加盖工商部门印章的企业变更登记审核表(查看原件,留复印件)

2

复印件

需带原件,现场查看

4

有关部门对街道(路)门牌号核准文件复印件

2

复印件

复印件上要写明与原件保持一致并盖章

5

经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件;

2

复印件

复印件上要写明与原件保持一致并盖章

6

其他相关资料

2

复印件

复印件上要写明与原件保持一致并盖章


























变更许可范围(1减少许可范围

序号

提交材料名称

份数

原件/复印件

要求

1

食品生产许可证变更申请书

2

原件

申请书应从省局行政审批平台网上填报并打印,加盖单位公章

2

原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件

2

原件

3

经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件

2

复印件

复印件上要写明与原件保持一致并盖章

4

其他相关资料

2

复印件

复印件上要写明与原件保持一致并盖章

















变更许可范围(2增加许可范围

序号

提交材料名称

份数

原件/复印件

要求

1

食品生产许可证变更申请书

2

原件

申请书应从省局行政审批平台网上填报并打印,加盖单位公章

2

原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件

2

原件/复印件

3

营业执照复印件

2

原件

4

保健食品注册批准证明文件或备案证明

2

原件/复印件

5

产品配方和生产工艺等技术材料

2

原件

1.拟生产保健食品产品目录(标注自主生产还是受托生产),注册批件(含附件)、产品工艺规程文件、质量标准复印件、生产过程关键控制点和控制措施。

2.申请生产的各产品,分别提供连续3个批次的自检报告复印件及具有检验资质的检验机构合格检测报告;

3.原料为提取物的还应提供原料提取物的标准、供应闪资质、合同(应明确质量责任等内容)、检验报告书等。

4.产品标签、说明书样稿

6

企业管理结构图、企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍

2

原件

1.注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等;2.包括保健食品生产企业负责人简历,检验人员文化程度登记表,技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表,全体职工一览表,高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等。

7

企业方位图、总平面图、各功能区分布图、生产车间布局平面图

2

原件

1.包括生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件;

2.企业方位图、总平面图、各功能区分布图、生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图,设备平面布置图等)

3.一年内具有资质的第三方检验机构的洁净度检测报告。

8

主要检测仪器与生产设备信息一览表及各产品技术指标及检测能力汇总表

2

原件

1.主要设备验证概况,生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;2.包括指标类别、检测项目、是否出厂检验项目、检验能力、使用主要仪器、涉及产品等。企业必须具备各产品出厂检验项目检测能力,且功效成分/标志性成分必须纳入出厂检验项目;其它型式检测项目若有检验委托关系,需提供委托合同);

9

保健食品质量管理规章制度目录

2

复印件

至少包括:企业组织机构与部门质量管理职责;人员培训与健康管理制度;物料供应商管理制度;物料、中间产品和成品质量标准和放行制度;设施设备保养维修制度、仪器仪表检定校验制度;生产过程质量管理制度、贮存和运输管理制度、清场管理制度、验证管理制度、留样管理制度、稳定性考察制度、文件与记录管理制度、生产质量管理体系运行自查制度、不合格品管理制度、实验室管理制度、产品跟踪监测制度、不安全品召回制度以及安全事故处置制度等。

10

其他材料

2

原件

1.日常监管人员确认表;

2.第三方检验机构的工艺用水检测报告等。

3.保健食品委托生产的,还应当提交委托生产协议。

11

《企业授权委托书》和经办人身份证复印件

1

原件

经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件

12

申报资料真实性的保证书

1

原件

包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺




























































































































变更生产品种(1变更生产品种名称

序号

提交材料名称

份数

原件/复印件

要求

1

食品生产许可证变更申请书

2

原件

申请书应从省局行政审批平台网上填报并打印,加盖单位公章

2

原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件

2

原件/复印件

3

国家食品药品监管局出具的变更后的证明复印件(属于受托加工品种,还需提供产品名称变更后的委托加工合同、委托方的营业执照副本复印件)

2

复印件

复印件上要写明与原件保持一致并盖章

4

变更后的产品标签、说明书或其样稿

2

原件

5

经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件

2

原件

6

其他相关资料

2

原件























变更生产品种(2减少生产品种

序号

提交材料名称

份数

原件/复印件

要求

1

食品生产许可证变更申请书

2

原件

申请书应从省局行政审批平台网上填报并打印,加盖单位公章

2

原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件

2

原件/复印件

3

经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件

复印件

复印件

复印件上要写明与原件保持一致并盖章

4

其他相关资料

复印件

原件

复印件上要写明与原件保持一致并盖章
















变更生产品种(3增加生产品种

序号

提交材料名称

份数

原件/复印件

要求

1

食品生产许可证变更申请书

2

原件

申请书应从省局行政审批平台网上填报并打印,加盖单位公章

2

原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件

2

原件/复印件

3

营业执照复印件

2

原件/复印件

4

保健食品注册批准证明文件或备案证明

2

原件/复印件

5

产品配方和生产工艺等技术材料

2

原件

1.拟生产保健食品产品目录(标注自主生产还是受托生产),注册批件(含附件)、产品工艺规程文件、质量标准复印件、生产过程关键控制点和控制措施。

2.申请生产的各产品,分别提供连续3个批次的自检报告复印件或具有检验资质的检验机构合格检测报告;

3.原料为提取物的还应提供原料提取物的标准、供应闪资质、合同(应明确质量责任等内容)、检验报告书等。

4.产品标签、说明书样稿

6

企业管理结构图、企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍

2

原件

1.注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等;

2.包括保健食品生产企业负责人简历,检验人员文化程度登记表,技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表,全体职工一览表,高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等。

7

企业方位图、总平面图、各功能区分布图、生产车间布局平面图

2

原件

1.包括生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件;

2.企业方位图、总平面图、各功能区分布图、生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图,设备平面布置图等)

3.一年内具有资质的第三方检验机构的洁净度检测报告。

8

主要检测仪器与生产设备信息一览表及各产品技术指标及检测能力汇总表

2

复印件

1.主要设备验证概况,生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

2.包括指标类别、检测项目、是否出厂检验项目、检验能力、使用主要仪器、涉及产品等。企业必须具备各产品出厂检验项目检测能力,且功效成分/标志性成分必须纳入出厂检验项目;其它型式检测项目若有检验委托关系,需提供委托合同);

9

保健食品质量管理规章制度目录

2

复印件

至少包括:企业组织机构与部门质量管理职责;人员培训与健康管理制度;物料供应商管理制度;物料、中间产品和成品质量标准和放行制度;设施设备保养维修制度、仪器仪表检定校验制度;生产过程质量管理制度、贮存和运输管理制度、清场管理制度、验证管理制度、留样管理制度、稳定性考察制度、文件与记录管理制度、生产质量管理体系运行自查制度、不合格品管理制度、实验室管理制度、产品跟踪监测制度、不安全品召回制度以及安全事故处置制度等。

10

其他材料

2

原件/复印件

1.日常监管人员确认表;

2.第三方检验机构的工艺用水检测报告等。

3.如生产工艺等涉及的生产检验仪器设备相同的,请提供上次许可申报资料主要证明性文件和自我保证一致性说明。

4.保健食品委托生产的,还应当提交委托生产协议。

11

《企业授权委托书》和经办人身份证复印件

2

原件/复印件

经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件

12

申报资料真实性的保证书

2

原件

包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺














































































1法定时限

自受理之日起20个工作日作出是否准予许可的决定。

2承诺时限

自受理之日起20个工作日作出是否准予许可的决定。

3审批收费

4申请人权利和义务

16.1申请人依法享有以下权利:

a)受理咨询的权利;

b)办理流程的咨询;

c)对申请过程的查询。

16.2申请人依法履行以下义务:

a)申报材料的真实有效;

b)现场核查的配合;

c)对申请过程中的各种配合。

5咨询

17.1咨询途径

a)咨询窗口。省食品药品监督管理局行政审批服务厅(郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角)

b)电话咨询。食品 0371-65566515

保健食品0371-65566515

17.2咨询回复

咨询回复方式:电话回复或网上答复。

6审批流程

18.1办理流程图

1.2取号及电话(网上)预约

1)受理大厅取号机取号(待定)。

2)网上预约:网址http://as.hda.gov.cn

18.3申请

18.3.1提交方式:

a)窗口提交。河南省食品药品监督管理局行政审批服务厅(郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角)。

b)网上提交。企业网上注册并申报;网址:http://as.hda.gov.cn

18.3.2提交时间及相关要求:

a)窗口提交时间:窗口提交时间:上午9:0012:00(周一至周五),下午13:0017:00(周一、周二、周四)。

b)网上提交时间:时间不限。

18.4受理

18.4.1通过窗口提出的行政许可申请,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

18.4.2申请人通过网上提出的行政许可申请,申请材料不齐全或不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关告知补正材料通知书的短信。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被受理。

  行政机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

18.5办理进程查询

1)查询电话:0371-65566515

2)查询网址:www.hda.gov.cn

18.6责任单位及责任人

单位:河南省食品药品监督管理局行政审批办公室

地址:郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角

岗位责任人:刘启波(普通食品) 0371-65566379

曹琳琳(保健食品) 0371-65566371

监督电话0371-65566377

18.7获取办理结果:自取或邮寄、快递

19法律救济

部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处

地点:郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角

联系方式:0371-65566076

20文书样式

《食品生产企业许可申请书》,下载网址:http://as.hda.gov.cn

21附录:服务项目

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