食品生产许可核发
2016年10月28日 发布

1事项名称和编码

食品生产许可证核发

编码:XXXXXXXXXX

2事项性质

行政许可事项

3设定依据

3.1 中华人民共和国行政许可法》第二章行政许可的设定

3.2 中华人民共和国食品安全法

3.3 《中华人民共和国食品安全法实施条例》第四章 食品生产经营

3.4《乳品质量安全监督管理条例》

3.5《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)

3.6《河南省食品生产许可管理实施办法(试行)》

3.7《食品生产许可审查通则》及各类食品生产许可审查细则。

3.8 《保健食品管理办法》及保健食品生产许可细则

4适用区域、申请主体及受理范围

4.1申请主体:企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人,且企业申请食品生产许可的品种类别应当在营业执照的经营范围之内;

  4.2 申请人的注册地(即住所)与实际生产地均应在本省行政区域内;

  4.3申请人生产的食品应是纳入食品生产许可管理的产品。

5法定实施主体

河南省食品药品监督管理局

6实际实施主体

河南省食品药品监督管理局行政审批办公室

7项目生效及失效时间

《食品生产许可证》发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。

8重要说明及注意事项

《食品生产许可证》有效期届满30个工作日前,向原发证机关提出延续申请,逾期提出延续申请的,按新申请《食品生产许可证》办理;生产场所迁址的,食品生产者应当重新申请食品生产许可,按“新申请食品生产许可证”的要求提交材料

9受理地点

河南省食品药品监督管理局行政审批服务厅(郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角)

10办件类型

承诺件

11审批条件

11.1予以批准的条件:

11.1.1申请材料齐全、符合规定;

11.1.2现场核查通过;

11.1.3本行政审批无审批数量限制(产业政策限制类产品除外);

11.2 不予批准的情形:

11.2.1申请材料不符合规定;

11.2.2未通过现场核查。

12申请材料及标准要求

12.1.申请材料形式标准:

a)申请资料按顺序装订。整套资料装订成册。

b)使用A4规格纸张打印(各项目标题小二号字,内容中文宋体小四号字,英文12号字,行间距25磅),左边距3cm,页脚居中标示页码。

c)申请资料要逐页加盖企业公章和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致,并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期,并加盖企业公章。在递交申请和/或现场核查时验证原件。

d)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需按比例标明真实的面积及尺寸。

e)资料真实性的承诺书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

f)申报资料原件2份。另备申报资料复印件3-4份,供现场核查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。

g)实施动态验收。【企业需提供完整的生产过程录像(加配音解释),核查人员可对关键工艺实施动态现场核查。】

h)本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

12.2.申请材料提交目录

(一)食品申请材料目录:

序号

材料名称

数量

形式

要求

1

食品生产许可证申请书

2

原件

1)申请书应从省局行政审批平台网上填报并打印,加盖单位公章;

2)申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致。

3企业声明由法定代表人或负责人签字、单位盖章;

4)申请书的填写符合填写要求和示范文本要求,内容填写完整,不涉及的项目填写

2

营业执照副本

2

复印件

(同时交验原件)

1)营业执照应在有效期内,且企业申请食品生产许可的品种类别应当符合营业执照的经营范围;

2)如果是分支机构,还需提供其上级法人单位的营业执照副本及授权委托文件。

3

食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图

2

原件

1)食品生产加工场所及其周围环境平面图;

2)各功能区间布局平面图、工艺设备布局图;

3上述三图请按实际尺寸的比例分别绘制;

4)食品生产工艺流程图,应完全反映食品生产的全部工艺过程,应当标注关键控制点和控制参数;

5)加盖单位公章

4

食品生产主要设备、设施清单

2

原件

生产多类别产品的,按类别分别填报清单

5

质量管理制度

2

原件

 质量管理制度应包含:进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度

6

特殊食品相关的注册和备案文件及生产质量管理体系文件

2

复印件

注明“与原件一致”并盖章(骑缝章)

7

法定代表人或负责人身份证

2

复印件

盖章,提供的身份证应与企业营业执照上的法定代表人或负责人一致

8

《企业授权委托书》和经办人身份证复印件

2

原件

经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件

9

其他材料

2

原件/复印件

生产属于国家产业政策限制产品的需提交符合产业政策证明文件;生产饮用天然矿泉水、包装饮用水的需提交采矿证、取水证、水质评估报告原件和复印件;提交日常监督管理人员确认表。

(二)保健食品申请材料目录:

序号

提交材料目录

数量

形式

要求

1

食品生产许可证申请书

2

原件

1)申请书应从省局行政审批平台网上填报并打印,加盖单位公章;

2)申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致;

3企业陈述有法定代表人或负责人签字、单位盖章;

4)申请书的填写符合填写要求和示范文本要求,内容填写完整,不涉及的项目填写

2

营业执照副本

2

复印件

(同时交验原件)

1)营业执照应在有效期内,且企业申请食品生产许可的品种类别应当符合营业执照的经营范围;

2)如果是分支机构,还需提供其上级法人单位的营业执照副本及授权委托文件。

3

生产场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图

2

原件

1.包括生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件;

2.企业方位图、总平面图、各功能区分布图、生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图,设备平面布置图等)

3. 一年内具有资质的第三方检验机构的洁净度检测报告;.第三方检验机构的工艺用水检测报告等。

4. 拟生产保健食品产品目录(标注自主生产还是受托生产),注册批件(含附件)、产品工艺规程文件、质量标准复印件、生产过程关键控制点和控制措施。

5.申请生产的各产品,分别提供连续3个批次的自检报告复印件及具有检验资质的检验机构合格检测报告;

6. 原料及原料提取物的应提供产品标准、供应商的资质、合同(应明确质量责任等内容)、检验报告书等内容;

7.产品最小销售包装的标签、说明书或样稿

4

生产主要设备设施清单

2

原件

1.主要设备验证概况,生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

2.包括指标类别、检测项目、是否出厂检验项目、检验能力、使用主要仪器、涉及产品等。企业必须具备各产品出厂检验项目检测能力,且功效成分/标志性成分必须纳入出厂检验项目;其它型式检测项目若有检验委托关系,需提供委托合同);

5

保健食品质量管理规章制度目录

2

原件

至少包括:企业组织机构与部门质量管理职责;人员培训与健康管理制度;物料供应商管理制度;物料、中间产品和成品质量标准和放行制度;设施设备保养维修制度、仪器仪表检定校验制度;生产过程质量管理制度、贮存和运输管理制度、清场管理制度、验证管理制度、留样管理制度、稳定性考察制度、文件与记录管理制度、生产质量管理体系运行自查制度、不合格品管理制度、实验室管理制度、产品跟踪监测制度、不安全品召回制度以及安全事故处置制度等。

6

其他材料

2

原件/复印件

1.企业管理结构图(注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等);

2.企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍(包括保健食品生产企业负责人简历,检验人员文化程度登记表,技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表,全体职工一览表,高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等);

3.从业人员健康检查证明信息及培训情况一览表;

4.属于受委托生产的,提交委托生产合同、委托方的资质及营业执照等证明文件复印件;

5. 按照保健食品良好生产规范审查表140条的各项内容准备的文字资料。各部分要分别装订成册(不适用项要说明具体理由)。

6.日常监管人员确认表;

7

《企业授权委托书》和经办人身份证复印件

2

原件

经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件

8

申报资料真实性的保证书

2

原件

包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺

13法定时限

自受理之日起20个工作日内作出是否准予许可的决定。

14承诺时限

自受理之日起20个工作日内作出是否准予许可的决定。

15审批收费

16申请人权利和义务

16.1申请人依法享有以下权利:

a)受理咨询的权利;

b)办理流程的咨询;

c)对申请过程的查询。

16.2申请人依法履行以下义务:

a)申报材料的真实有效;

b)现场核查的配合;

c)对申请过程中的各种配合。

17咨询

17.1咨询途径

a)咨询窗口。省食品药品监督管理局行政审批服务厅(郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角)

b)电话咨询。食品 0371-65566515

保健食品0371-65566515

17.2咨询回复

咨询回复方式:电话回复或网上答复。

18审批流程

18.1办理流程图



18.2取号及电话(网上)预约

a)受理大厅取号机取号。

b)网上预约:网址http://as.hda.gov.cn

18.3申请

18.3.1提交方式:

a)窗口提交。河南省食品药品监督管理局行政审批服务厅(郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角)。

b)网上提交。企业网上注册并申报;网址:http://as.hda.gov.cn

18.3.2提交时间及相关要求:

a)窗口提交时间:窗口提交时间:上午9:0012:00(周一至周五),下午13:0017:00(周一、周二、周四)。

b)网上提交时间:时间不限。

18.4受理

18.4.1通过窗口提出的行政许可申请,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

18.4.2申请人通过网上提出的行政许可申请,申请材料不齐全或不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关告知补正材料通知书的短信。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被受理。

  行政机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

18.5办理进程查询

1)查询电话:0371-65566515

2)查询网址:www.hda.gov.cn

18.6责任单位及责任人

单位:河南省食品药品监督管理局行政审批办公室

地址:郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角

岗位责任人:刘启波(普通食品) 0371-65566379

曹琳琳(保健食品) 0371-65566371

监督电话0371-65566377

18.7获取办理结果:自取或邮寄、快递

19法律救济:行政复议或行政诉讼

部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处

地点:郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角

联系方式:0371-65566076

20文书样式

《食品生产企业许可申请书》,下载网址:http://as.hda.gov.cn

21附录:服务项目

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