化妆品生产许可证核发
2016年11月02日 发布

1 事项名称和编码:

化妆品生产许可证核发

编码:XXXXXXXXXX

2 事项性质

行政许可事项

3 设定依据

3.1《化妆品卫生监督条例》

3.2 《化妆品卫生监督条例实施细则》

3.3 化妆品生产许可工作规范

4 适用区域、申请主体及受理范围

4.1申请主体:河南省辖区内新建、地址迁移或改建、扩建等化妆品生产企业

  4.2 增加生产类别的化妆品生产企业。

5 法定实施主体

河南省食品药品监督管理局

6 实际实施主体

河南省食品药品监督管理局行政审批办公室

7 项目生效及失效时间

8 《化妆品生产许可证》发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。

9 重要说明及注意事项

《化妆品生产许可证》有效期届满3个月前,向原发证机关提出延续申请,逾期提出延续申请的,按新申请《化妆品生产许可证》办理。

10 受理地点

省食品药品监督管理局政务服务厅(郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角A座)

11 办件类型

承诺件

12 审批条件

12.1予以批准的条件:

12.1.1申请材料齐全、符合规定;

12.1.2现场核查通过;

12.1.3本行政审批无审批数量限制(产业政策限制类产品除外);

12.2 不予批准的情形:

12.2.1申请材料不符合规定;

12.2.2未通过现场核查。

13 申请材料及标准要求

a.申请材料形式标准:

(一)申请资料按顺序装订。整套资料装订成册。

(二)使用A4规格纸张打印(各项目标题小二号字,内容中文宋体小四号字,英文12号字,行间距25磅),左边距3cm,页脚居中标示页码。

(三)申请资料要逐页加盖企业公章和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致,并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期,并加盖企业公章。在递交申请和/或现场核查时验证原件。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需标明真实的面积及尺寸。

(五)资料真实性的承诺书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

(六)申报资料原件一份。另备申报资料复印件3-4份,供现场核查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。

(七)实施动态验收。

(八)本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

b.申请材料目录:


序号

材料名称

数量

形式

要求

1

申请报告

1

原件及电子版

详细介绍投资人和拟办企业基本情况,总投资、建设方案及概况、拟生产产品情况等

2

化妆品生产许可证申请表,并附电子文档。

1

原件及电子版

1)申请书应从网上填报并打印,加盖单位公章;(附件1

2)申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致。

3企业陈述有法定代表人或负责人签字、单位盖章;

4)申请书的填写符合填写要求和示范文本要求,内容填写完整,不涉及的项目填写

3

营业执照(并附PDF格式扫描电子文档)

1

复印件及电子版

1)营业执照应在有效期内,且企业申请化妆品生产许可的品种类别应当符合营业执照的经营范围;

2)如果是分支机构,还需提供其上级法人单位的营业执照副本及授权委托文件。

4

企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告,内容包括但不局限于以下几方面(并附电子文档)

1

原件及电子版

1)企业基本情况(至少包括:始建时间,历史沿革,职工总数,隶属关系,拟生产产品归属单元、类别及名称,主要生产设备、生产工艺及生产能力、生产规模、预期年经济效益、近期及中长期企业及产品发展目标规划、相关联集团或企业及分支机构情况等);

2)对照《化妆品生产许可检查要点》,以列表方式逐条评价企业执行情况或符合性或不适用的详细理由和依据,存在问题、风险分析及防控措施;

3)检验条件、能力情况;

4)产品定位和拟销售主要区域。

5

企业组织机构图(并附电子文档)

1

原件及电子版

注明各部门的职责及其相互关系、部门负责人姓名

6

学历和职称证书(并附PDF格式扫描电子文档)

1

复印件及电子版

企业的法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业生产负责人及主要部门负责人简历、学历和职称证书;依法经过资格认定的相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位

7

河南省化妆品生产企业及产品信息一览表

1

原件及电子版

见示范文本

8

按照总局化妆品分类规定列表填写企业拟生产的全部产品分类、品名及成分表,并简述产品备案情况(并附电子文档)

1

原件及电子版

9

各产品最小销售包装的标签、说明书或设计样稿(并附电子文档)

1

原件及电子版

10

企业的周边环境图、厂区总平面图、仓库的建筑平面图(并附电子文档)

1

原件及电子版

包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门(包括质量检验场所平面布置图、应详细注明各种化妆品生产车间(生产线)、辅助厂房、仓库位置及其功能或用途。

11

主要生产设备、检验仪器、仪表、衡器的规格型号、精度等级、生产厂家和校验情况一览表(并附电子文档)

1

原件及电子版

12

生产设备平面布置图(并附电子文档)

1

原件及电子版

13

生产工艺布局平面图(并附电子文档)

1

原件及电子版

包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图(没有空气净化系统的应注明)

14

工艺流程简述及简图(并附电子文档)

1

原件及电子版

不同类别的产品需分别列出,并注明主要质量控制点与项目;有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告

15

不同类别产品的生产全过程录像和厂区、质检室、主要生产过程照片(并附电子文档)

1

原件及电子版

16

施工装修说明

1

原件及电子版

包括装修材料、通风、消毒等设施的详细说明及相应的图纸或示意图

17

证明生产环境条件符合需求的检测报告(并附PDF格式扫描电子文档)

1

原件及电子版

1)生产用水卫生质量检测报告(包括饮用水、纯化水等,检测指标及标准详见《化妆品生产许可规范》附3);

2)车间空气细菌总数检测报告(检测指标及标准详见《化妆品生产许可规范》附3);

3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告(检测指标及标准详见《化妆品生产许可规范》附3);

4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

18

直接从事化妆品生产的人员及健康体检信息一览表(并附电子文档)

1

原件及电子版

19

企业质量管理相关文件(并附电子文档)

1

原件及电子版

质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等

20

空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况(并附电子文档)

1

原件及电子版

21

生产场所合法使用的证明材料(并附PDF格式扫描电子文档)。

1

复印件及电子版

如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等

22

企业资产或股本构成情况及公司章程(并附PDF格式扫描电子文档)。

1

原件及电子版

23

法定代表人和主要负责人的身份证明复印件(并附PDF格式扫描电子文档)

1

原件及电子版

24

申请事项相关申请人或联系人的法定代表人授权委托书

1

原件及电子版

25

申请材料真实性的自我保证声明

1

原件及电子版

26

河南省化妆品生产许可证核发换发企业基础信息采集电子表

1

原件及电子版

(从实名制的河南药化审批交流群QQ号:374701431下载,不接受纸质材料)。

申报资料126项中要求提供电子版的材料,请一并以U盘等可靠电子介质形式报送。

1 法定时限

自受理之日起3个月。

2 承诺时限

3个月

3 审批收费

4 申请人权利和义务

申请人依法享有以下权利:

1)受理咨询;

2)办理流程咨询;

3)对申请过程的查询。

申请人依法履行以下义务:

1)申报材料真实有效;

2)现场核查的配合;

3)申请过程的配合。

5 咨询

18.1咨询途径

a)咨询窗口。省食品药品监督管理局政务服务厅(郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角)。

b)电话咨询。电话号码:0371-65566515

18.2咨询回复

咨询回复方式:电话回复或网上答复。

6 审批流程

19.1 办理流程图



19.2取号及电话(网上)预约

1) 受理大厅取号机取号(待定)。

2) 网上预约:网址(待定)

19.3 申请

19.3.1提交方式:

1窗口提交。省食品药品监督管理局政务服务厅(郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角

2)网上提交。企业网上注册并申报;网址:(待定)

19.3.2提交时间及相关要求:

1) 窗口提交时间:星期一至星期五上午900--1200,下午1300--1700(周一、周二、周四)

2)网上提交时间:时间不限。

19.4 受理

19.4.1通过窗口提出的行政许可申请,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; 申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

19.4.2申请人通过网上提出的行政许可申请,申请材料不齐全或不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关告知补正材料通知书的短信。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被受理。

  行政机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

19.5 办理进程查询

1) 查询电话:0371-65566515

2) 查询网址:www.hda.gov.cn

19.6 责任单位及责任人

单位:河南省食品药品监督管理局行政审批办公室

地址:郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角A

审查岗位:张伟东、樊磊磊

19.7 联系电话: 0371-65566382

19.8 监督投诉电话:0371-65566377

19.9 获取办理结果:自取或邮寄、快递

20 法律救济:行政复议或行政诉讼

部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处

地点:郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角A1302室。

联系方式:0371-65566072

21 表单及填写说明

化妆品生产许可申请表.doc

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