化妆品生产许可证延续
2016年11月02日 发布

1事项名称和编码:

化妆品生产许可证延续

编码:XXXXXXXXXX

2事项性质

行政许可事项

3设定依据

3.1 《中华人民共和国行政许可法》第二章行政许可的设定

3.2 《化妆品卫生监督条例》

3.3 《化妆品卫生监督条例实施细则》

3.4 《化妆品生产许可工作规范》

4适用区域、申请主体及受理范围

河南省行政区域内《化妆品生产许可证》有效期届满3个月前许可延续。

5法定实施主体

河南省食品药品监督管理局

6实际实施主体

河南省食品药品监督管理局行政审批办公室

7项目生效及失效时间

《化妆品生产许可证》发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。

8重要说明及注意事项

《化妆品生产许可证》有效期届满3个月前,向原发证机关提出延续申请,逾期提出延续申请的,按新申请《化妆品生产许可证》办理。

9受理地点

省食品药品监督管理局政务服务厅(郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角)

10办件类型

承诺件

11审批条件

11.1予以批准的条件:

11.1.1申请人声明生产条件未发生变化且申请材料齐全、符合规定的;

11.1.2现场核查通过(需要进行现场核查的)

11.1.3本行政审批无审批数量限制(产业政策限制类产品除外);

11.2 不予批准的情形:

11.2.1申请材料不符合规定的;

11.2.2未通过现场核查的(需要进行现场核查的)

12申请材料及标准要求

a.申请材料形式标准:

(一)申请资料按顺序装订。整套资料装订成册。

(二)使用A4规格纸张打印(各项目标题小二号字,内容中文宋体小四号字,英文12号字,行间距25磅),左边距3cm,页脚居中标示页码。

(三)申请资料要逐页加盖企业公章和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致,并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期,并加盖企业公章。在递交申请和/或现场核查时验证原件。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需标明真实的面积及尺寸。

(五)资料真实性的承诺书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

(六)申报资料原件一份。需要现场核查的需要另备申报资料复印件3-4份,现场审查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。

(七)实施动态验收。

(八)本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

b.申请材料目录:

序号

材料名称

数量

形式

要求

1

化妆品生产许可证申请表

1

原件

1)申请书应从网上填报并打印,加盖单位公章;(附件1

2)申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致。

3企业陈述有法定代表人或负责人签字、单位盖章;

4)申请书的填写符合填写要求和示范文本要求,内容填写完整,不涉及的项目填写

2

营业执照

1

复印件及电子版

1)营业执照应在有效期内,且企业申请化妆品生产许可的品种类别应当符合营业执照的经营范围;

2)如果是分支机构,还需提供其上级法人单位的营业执照副本及授权委托文件。

3

厂区总平面图

1

原件及电子版

(1)厂区周围30米范围内环境卫生情况;

(2)生产车间(含各功能车间布局);

(3)检验部门;

(4)仓库的建筑平面图。

4

工艺流程简述及简图

1

原件及电子版

1)化妆品生产工艺流程图,应完全反映化妆品生产的全部工艺过程;

2)工艺流程图应当标注关键控制点和控制参数;

3)不同类别的产品需分别列出;

4)有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

5

生产设备配置图

1

原件及电子版

6

生产场所合法使用的证明材料

1

复印件及电子版

如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等。

7

法定代表人身份证明

1

复印件及电子版

8

委托代理人办理的

1

复印件及电子版

申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书

9

企业质量管理相关文件

1

原件及电子版

应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

10

施工装修说明

1

原件及电子版

包括装修材料、通风、消毒等设施

11

环境监测报告

1

复印件及电子版

1)生产用水卫生质量检测报告(检测指标及标准详见附3);

2)车间空气细菌总数检测报告(检测指标及标准详见附3);

3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告(检测指标及标准详见附3)。

4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

12

自查报告

1

原件及电子版

企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告








































































13
法定时限

自受理之日起3个月。

14承诺时限

自受理之日起3个月。

15审批收费

16申请人权利和义务

申请人依法享有以下权利:

1)受理咨询;

2)办理流程咨询;

3)对申请过程的查询。

申请人依法履行以下义务:

1)申报材料真实有效;

2)现场核查的配合;

3)申请过程的配合。

17咨询

17.1咨询途径

a)咨询窗口。省食品药品监督管理局政务服务厅(郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角)。

b)电话咨询。电话号码:0371-65566515

17.2咨询回复

咨询回复方式:电话回复或网上答复。

18审批流程

18.1办理流程图



18.2 取号及电话(网上)预约

a) 受理大厅取号机取号(待定)。

b) 网上预约:网址(待定)。

18.3 申请

18.3.1提交方式:

1窗口提交。省食品药品监督管理局政务服务厅(郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角)。

2)网上提交。企业网上注册并申报;网址:(待定)

18.3.2提交时间及相关要求:

1窗口提交时间:星期一至星期五上午900--1200,下午1300--1700(周一、周二、周四)。

1)网上提交时间:时间不限。

18.4受理

18.4.1通过窗口提出的行政许可申请,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; 申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

18.4.2申请人通过网上提出的行政许可申请,申请材料不齐全或不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关告知补正材料通知书的短信。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被受理。

行政机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

18.5办理进程查询

a) 查询电话:0371-65566515

b) 查询网址:(待定)

18.6责任单位及责任人

单位:河南省食品药品监督管理局行政审批办公室

地址:郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角

审查岗位:张伟东、樊磊磊

a)联系电话: 0371-65566382

b)监督投诉电话:0371-65566377

c)获取办理结果:自取或邮寄、快递

1法律救济:行政复议或行政诉讼

部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处

地点:郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角A1302

联系方式:0371-65566076

化妆品生产许可申请表.doc

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