第二、三类医疗器械生产许可证登记事项变更
(企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更和生产地址文字性变更)
2017年05月31日 发布

一、办理依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

(二)《医疗器械生产监督管理办法》

二、办理机构

河南省食品药品监督管理局

三、申请材料

申请人登陆http://as.hda.gov.cn/company_login.jsp进行网上申报,并提交以下申请材料:

序号

材料名称

材料性质

数量

分类

1

《医疗器械生产许可证变更申请表》

原件

1

纸质和电子报件

2

《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本。

原件

1

纸质和电子报件

3

企业变更的情况说明

原件

1

纸质和电子报件

4

申请材料真实性的自我保证声明

原件

1

纸质和电子报件

5

经办人员委托书

原件

1

纸质和电子报件

6

经办人员身份证

复印件

1

纸质和电子报件

7

相关变更内容的证明材料:

1

企业名称变更

变更前后的营业执照

复印件

1

纸质和电子报件

2

住所变更

变更前后的营业执照

复印件

1

纸质和电子报件

3

法定代表人变更

变更前后的营业执照, 新任法定代表人身份证。

复印件

1

纸质和电子报件

4

企业负责人变更

新任企业负责人身份证、公司任命文件等材料。

复印件

1

纸质和电子报件

5

生产地址文字性变更

生产地址文字性变更证明/说明

原件

1

纸质和电子报件

备注:申请人申请材料应清晰、真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。申请材料中提交的复印件,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章。申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

四、审批时限

及时办理。

五、审批收费

不收费

六、申请人权利和义务

申请人依法享有以下权利:

a)受理咨询的权利;

b)办理流程的咨询;

c)对申请过程的查询。

申请人依法履行以下义务:

a)申报材料的真实有效;

b)现场核查的配合;

c)对申请过程中的各种配合。

七、 咨询

咨询窗口:河南省食品药品监督管理局行政审批服务厅(郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角)。

咨询电话:0371-65566516

Copyright 2013 All Rights Reserved. 河南省食品药品监督管理局 版权所有 豫ICP备09045255号
办公地址:河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号  
邮编:450018        网站标识码:4100000067