第二、三类医疗器械委托生产备案、受托生产许可
2017年05月31日 发布

一、委托备案办事指南

(一)办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

(二)办理机构

河南省食品药品监督管理局

(三)申请材料

申请人登陆http://as.hda.gov.cn/company_login.jsp进行网上申报,并提交以下申请材料:

序号

材料名称

材料性质

数量

分类

1

《医疗器械委托生产备案表》。

原件

1

纸质和电子报件

2

受托生产医疗器械的注册证。

复印件

1

纸质和电子报件

3

委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证。

复印件

1

纸质和电子报件

4

受托方的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本。

复印件

1

纸质和电子报件

5

委托生产合同复印件。

复印件

1

纸质和电子报件

6

委托方的《医疗器械生产许可证》复印件。

注:属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料,可不提供《医疗器械生产许可证》复印件。

复印件

1

纸质和电子报件

7

申请材料真实性的自我保证声明。

原件

1

纸质和电子报件

8

经办人员委托书。

原件

1

纸质和电子报件

9

经办人员身份证。

复印件

1

纸质和电子报件

(四)审批时限

及时办理。

(五)审批收费

不收费

(六)申请人权利和义务

申请人依法享有以下权利:

a)受理咨询的权利;

b)办理流程的咨询;

c)对申请过程的查询。

申请人依法履行以下义务:

a)申报材料的真实有效;

b)现场核查的配合;

c)对申请过程中的各种配合。

(七)咨询

咨询窗口:河南省食品药品监督管理局行政审批服务厅(郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角)。

咨询电话:0371-65566516

二、受托生产许可办事指南

(一)办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2、《医疗器械生产监督管理办法》

(二)办理机构

河南省食品药品监督管理局

(三)审批条件

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2
、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3
、有保证医疗器械质量的管理制度;
4
、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5
、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

(四)申请材料

申请人登陆http://as.hda.gov.cn/company_login.jsp进行网上申报,并提交以下申请材料:

序号

材料名称

材料性质

数量

分类

1

《医疗器械生产许可证变更申请表》。

原件

1

纸质和电子报件

2

受托方的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本。

原件/复印件

1

纸质和电子报件

3

委托方和受托方营业执照和组织机构代码证。

复印件

1

纸质和电子报件

4

委托方的《医疗器械生产许可证》复印件。

注:属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料,可不提供《医疗器械生产许可证》复印件。

复印件

1

纸质和电子报件

5

委托方医疗器械委托生产备案凭证

复印件

1

纸质和电子报件

6

委托生产合同

复印件

1

纸质和电子报件

7

委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样稿

原件

1

纸质和电子报件

8

委托方对受托方质量管理体系的认可声明

原件

1

纸质和电子报件

9

委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明

原件

1

纸质和电子报件

10

申请材料真实性的自我保证声明。

原件

1

纸质和电子报件

11

经办人员委托书。

原件

1

纸质和电子报件

12

经办人员身份证。

复印件

1

纸质和电子报件

备注:申请人申请材料应清晰、真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。申请材料中提交的复印件,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章。申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

(五)审批时限

自受理之日起30个工作日。

(六)审批收费

不收费

(七)申请人权利和义务

申请人依法享有以下权利:

a)受理咨询的权利;

b)办理流程的咨询;

c)对申请过程的查询。

申请人依法履行以下义务:

a)申报材料的真实有效;

b)现场核查的配合;

c)对申请过程中的各种配合。

(八)咨询

咨询窗口:河南省食品药品监督管理局行政审批服务厅(郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角)。

咨询电话:0371-65566516

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