医疗单位使用放射性药品许可证核发和换发
2017年06月30日 发布

一、项目名称:医疗单位使用放射性药品许可证核发和换发

二、设定和实施许可的法律依据

《放射性药品管理办法》

三、收费情况:不收费

四、受理条件:

(一) 设置有核医学科、室(同位素室),并使用放射性药品的医疗机构;

(二) 配备与医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员;

(三) 符合国家放射性同位素卫生防护管理及环境辐射安全的有关规定;

五、申请人应提交的申请材料

(一)《放射性药品使用许可证申请表》;

(二) 医疗机构配制、使用放射性药品合规性自查报告;

(三)《医疗机构执业许可证》复印件;

(四) 诊、治项目及使用放射性药品品种;

(五) 各类相关人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况,学历学位证书(复印件),工作经历,技术职务,科研成果等;

(六) 仪器、设备和房屋设施情况;

(七) 申请人的使用放射性药品管理制度及安全措施;

(八) 当地卫生、环保部门分别发放的《放射诊疗许可证》复印件,《辐射安全许可证》复印件和环境影响评价批文的复印件。

(九) 申请材料真实性的自我保证声。

(十) 授权委托书。

六、对申请资料的要求

(一) 申请材料填写应完整、字迹清晰,不得涂改,签字并加盖企业公章,各种证照和资料的复印件除加盖公章外,还应注明与原件一致。

(二) 申报资料首页为申报资料项目目录,封面中标注申请企业的名称,目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列,各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三) 申报资料使用A4纸打印或复印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),整套资料按目录顺序装订成册,左边距不小于75px,页码标在右下。

(四) 申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序

(一) 受理

申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。申请人应登陆河南省食品药品监督管理局网站“企业申请”栏(http://as.hda.gov.cn/)按照提示提交电子申请资料。

(二) 审批

省局相关部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行审查,并组织现场检查,检查合格后,发给《放射性药品使用许可证》。不予许可的应当面告知申请人,说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三) 送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限:自受理之日起,20个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关:河南省食品药品监督管理局。

受理地点:河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、咨询与投诉

咨询:河南省食品药品监督管理局政务服务厅0371-65566100

投诉:河南省食品药品监督管理局0371-65566377

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