医疗机构制剂许可证核发
2016年11月02日 发布

1事项名称和编码:

医疗机构制剂许可证核发

编码:XXXXXXXXXX

2事项性质

行政许可事项

3设定依据

3.1 《中华人民共和国药品管理法》第二十三条

3.2 《医疗机构制剂配制监督管理办法》

4适用区域、申请主体及受理范围

申请《医疗机构制剂许可证》,并已经省卫生厅审核同意的医疗机构。

5法定实施主体

河南省食品药品监督管理局

6实际实施主体

河南省食品药品监督管理局行政审批办公室

7项目生效及失效时间

医疗机构制剂许可证》发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。

8重要说明及注意事项

医疗机构制剂许可证》有效期届满30个工作日前,向原发证机关提出延续申请,逾期提出延续申请的,按新申请《医疗机构制剂许可证》办理。

9受理地点

省食品药品监督管理局政务服务厅(郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角A座)

10办件类型

承诺件

11审批条件

11.1予以批准的条件:

11.1.1申请材料齐全、符合规定;

11.1.2现场核查通过;

11.1.3本行政审批无审批数量限制(产业政策限制类产品除外);

11.2 不予批准的情形:

11.2.1申请材料不符合规定;

11.2.2未通过现场核查。

12申请材料及标准要求

a.申请材料形式标准:

(一)申请资料按顺序装订。整套资料装订成册。

(二)使用A4规格纸张打印(各项目标题小二号字,内容中文宋体小四号字,英文12号字,行间距25磅),左边距3cm,页脚居中标示页码。

(三)申请资料要逐页加盖企业公章和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致,并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期,并加盖企业公章。在递交申请和/或现场核查时验证原件。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需标明真实的面积及尺寸。

(五)资料真实性的承诺书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

(六)申报资料原件一份。另备申报资料复印件3-4份,供现场核查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。

(七)实施动态验收。【企业需提供完整的生产过程录像(加配音解释),核查人员可对关键工艺实施动态现场核查。】

(八)本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

申请材料目录:

序号

材料名称

数量

形式

要求

1

《医疗机构制剂许可证申请表》一式三份

1

原件和电子版

1)申请书应从网上填报并打印,加盖单位公章;

2)申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致。

3企业陈述有法定代表人或负责人签字、单位盖章;

4)申请书的填写符合填写要求和示范文本要求,内容填写完整,不涉及的项目填写

2

实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

1

原件和电子版

3

医疗机构的基本情况

1

原件和电子版

4

《医疗机构执业许可证》副本

1

原件和电子版

5

所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见

1

原件和电子版

6

拟办制剂室的基本情况

1

原件和电子版

包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任;

7

拟配制剂型、配制能力、品种、规格

1

原件和电子版

8

配制剂型的工艺流程图、质量标准

1

原件和电子版

9

主要配制设备、检测仪器目录

1

原件和电子版

10

提交的资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺

1

原件

11

申办人身份证复印件,申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,还应提交法定代表人或负责人的委托书

1

复印件和电子版

1法定时限

自受理之日起30个工作日(不含整改时间)。

2承诺时限

30个工作日

3审批收费

不收费

4申请人权利和义务

申请人依法享有以下权利:

1)受理咨询;

2)办理流程咨询;

3)对申请过程的查询。

申请人依法履行以下义务:

1)申报材料真实有效;

2)现场核查的配合;

3)申请过程的配合。

5咨询

17.1咨询途径

a)咨询窗口。河南省食品药品监督管理局东楼行政审批服务大厅(郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角)

b)电话咨询。电话号码:0371-65566515

17.2咨询回复

咨询回复方式:电话回复或网上答复。

6审批流程

18.1办理流程图


a) 受理大厅取号机取号。

b) 网上预约:网址待定

18.3申请

18.3.1提交方式:

1)窗口提交。河南省食品药品监督管理局政务服务厅(郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角

2)网上提交。企业网上注册并申报;网址:待定

18.3.2提交时间及相关要求:

1窗口提交时间:星期一至星期五上午8:00--1200,下午1300--1700(周一、周二、周四)

2)网上提交时间:时间不限。

18.4受理

18.4.1通过窗口提出的行政许可申请,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

18.4.2申请人通过网上提出的行政许可申请,申请材料不齐全或不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关告知补正材料通知书的短信。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被受理。

  行政机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

18.5办理进程查询

a) 查询电话:0371-65566515

b) 查询网址:www.hda.gov.cn

18.6责任单位及责任人

单位:河南省食品药品监督管理局行政审批办公室

地址:郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角A

审查岗位:张伟东、樊磊磊

18.7联系电话0371-65566382

18.8监督投诉电话0371-65566377

18.9获取办理结果:自取或邮寄、快递

19法律救济:

行政复议或行政诉讼

部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处

地点:郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角A1302室。

联系方式:0371-65566076

20表单及填写说明

医疗机构制剂许可证申请表.doc

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