1事项名称和编码：

医疗机构制剂许可证变更

编码：XXXXXXXXXX

2事项性质

行政许可事项

3设定依据

3.1 《中华人民共和国药品管理法》第二十三条

3.2 《医疗机构制剂配制监督管理办法》

4适用区域、申请主体及受理范围

申请《医疗机构制剂许可证》，并已经省卫生厅审核同意的医疗机构。

5法定实施主体

河南省食品药品监督管理局

6实际实施主体

河南省食品药品监督管理局行政审批办公室

7项目生效及失效时间

《医疗机构制剂许可证》发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。

8重要说明及注意事项

《医疗机构制剂许可证》有效期届满30个工作日前，向原发证机关提出延续申请，逾期提出延续申请的，按新申请《医疗机构制剂许可证》办理。

9受理地点

省食品药品监督管理局政务服务厅（郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角

A座）

10办件类型

承诺件

11审批条件

11.1予以批准的条件：

11.1.1申请材料齐全、符合规定；

11.1.2现场核查通过；

11.1.3本行政审批无审批数量限制（产业政策限制类产品除外）；

11.2 不予批准的情形：

11.2.1申请材料不符合规定；

11.2.2未通过现场核查。

12申请材料及标准要求

a.申请材料形式标准：

（一）申请资料按顺序装订。整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。在递交申请和/或现场核查时验证原件。

（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明真实的面积及尺寸。

（五）资料真实性的承诺书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（六）申报资料原件一份。另备申报资料复印件3-4份，供现场核查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。

（七）实施动态验收。【企业需提供完整的生产过程录像（加配音解释），核查人员可对关键工艺实施动态现场核查。】

（八）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

（一）许可事项变更：制剂室负责人变更

序号	材料名称	数量	形式	要求
1	《医疗机构制剂许可证申请表》一式三份	1份	原件和电子版	（1）申请书应从网上填报并打印，加盖单位公章； （2）申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致。 （3）“企业陈述”有法定代表人或负责人签字、单位盖章； （4）申请书的填写符合填写要求和示范文本要求，内容填写完整，不涉及的项目填写“无”。
2	《医疗机构制剂许可证》正、副本原件	1份	原件和电子版
3	医疗机构的基本情况	1份	原件和电子版
4	制剂室负责人的学历证书	1份	复印件和电子版
5	工作简历	1份	原件和电子版	包括姓名、年龄、性别、学历、专业、职务、职称、原从事药学工作年限等
6	任职证明文件	1份	原件和电子版
7	提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺	1份	原件
8	申办人身份证复印件，申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的，还应提交法定代表人或负责人的委托书	1份	复印件

18.2取号及电话（网上）预约..

1）受理大厅取号机取号。

2）网上预约：网址待定

18.3申请

18.3.1提交方式：

1）窗口提交。河南省食品药品监督管理局政务服务厅（郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角）。

2）网上提交。企业网上注册并申报；网址：（待定）

18.3.2提交时间及相关要求：

1）窗口提交时间：星期一至星期五上午9：00--12：00，下午13：00--17：00（周

一、周二、周四）。

2）网上提交时间：时间不限。

18.4受理

18.4.1通过窗口提出的行政许可申请，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

18.4.2申请人通过网上提出的行政许可申请，申请材料不齐全或不符合法定形式的，申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关告知补正材料通知书的短信。逾期没有收到补正材料通知的，即为申请已被受理。

　　行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

18.5办理进程查询

1）查询电话：0371-65566515

2）查询网址：www.hda.gov.cn

18.6责任单位及责任人

单位：河南省食品药品监督管理局行政审批办公室

地址：郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角A座

审查岗位：张伟东、樊磊磊

18.7联系电话：0371-65566382

18.8监督投诉电话：0371-65566377

18.9获取办理结果：自取或邮寄、快递

19法律救济：

行政复议或行政诉讼

部门名称：河南省食品药品监督管理局政策法规处

地点：郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角A座1302室。

联系方式：0371-65566076

20表单及填写说明

医疗机构制剂许可证申请表.doc