医疗机构制剂许可证变更 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2016年11月02日 发布 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1事项名称和编码:?xml:namespace> 医疗机构制剂许可证变更 编码:XXXXXXXXXX 2事项性质 行政许可事项 3设定依据 3.1 《中华人民共和国药品管理法》第二十三条 3.2 《医疗机构制剂配制监督管理办法》 4适用区域、申请主体及受理范围 申请《医疗机构制剂许可证》,并已经省卫生厅审核同意的医疗机构。 5法定实施主体 河南省食品药品监督管理局 6实际实施主体 河南省食品药品监督管理局行政审批办公室 7项目生效及失效时间 《医疗机构制剂许可证》发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。 8重要说明及注意事项 《医疗机构制剂许可证》有效期届满30个工作日前,向原发证机关提出延续申请,逾期提出延续申请的,按新申请《医疗机构制剂许可证》办理。 9受理地点 省食品药品监督管理局政务服务厅(郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角 A座) 10办件类型 承诺件 11审批条件 11.1予以批准的条件: 11.1.1申请材料齐全、符合规定; 11.1.2现场核查通过; 11.1.3本行政审批无审批数量限制(产业政策限制类产品除外); 11.2 不予批准的情形: 11.2.1申请材料不符合规定; 11.2.2未通过现场核查。 12申请材料及标准要求 a.申请材料形式标准: (一)申请资料按顺序装订。整套资料装订成册。 (二)使用A4规格纸张打印(各项目标题小二号字,内容中文宋体小四号字,英文12号字,行间距25磅),左边距3cm,页脚居中标示页码。 (三)申请资料要逐页加盖企业公章和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致,并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期,并加盖企业公章。在递交申请和/或现场核查时验证原件。 (四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需标明真实的面积及尺寸。 (五)资料真实性的承诺书应由法定代表人签字并加盖企业公章。 (六)申报资料原件一份。另备申报资料复印件3-4份,供现场核查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。 (七)实施动态验收。【企业需提供完整的生产过程录像(加配音解释),核查人员可对关键工艺实施动态现场核查。】 (八)本事项不得与其他行政许可事项同时申请。 (一)许可事项变更:制剂室负责人变更 序号 材料名称 数量 形式 要求 1 《医疗机构制剂许可证申请表》一式三份 1份 原件和电子版 (1)申请书应从网上填报并打印,加盖单位公章; (2)申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致。 (3)“企业陈述”有法定代表人或负责人签字、单位盖章; (4)申请书的填写符合填写要求和示范文本要求,内容填写完整,不涉及的项目填写“无”。 2 《医疗机构制剂许可证》正、副本原件 1份 原件和电子版 3 医疗机构的基本情况 1份 原件和电子版 4 制剂室负责人的学历证书 1份 复印件和电子版 5 工作简历 1份 原件和电子版 包括姓名、年龄、性别、学历、专业、职务、职称、原从事药学工作年限等 6 任职证明文件 1份 原件和电子版 7 提交的资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺 1份 原件 8 申办人身份证复印件,申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,还应提交法定代表人或负责人的委托书 1份 复印件 (二)配制地址、配制范围变更 序号 材料名称 数量 形式 要求 1 《医疗机构制剂许可证申请表》一式三份 1份 原件和电子版 (1)申请书应从网上填报并打印,加盖单位公章; (2)申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致。 (3)“企业陈述”有法定代表人或负责人签字、单位盖章; (4)申请书的填写符合填写要求和示范文本要求,内容填写完整,不涉及的项目填写“无”。 2 《医疗机构制剂许可证》正、副本原件 1份 原件和电子版 3 医疗机构的基本情况 1份 原件和电子版 4 实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告 1份 原件和电子版 5 拟办制剂室的基本情况 1份 原件和电子版 包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级) 6 拟配制剂型、配制能力、品种、规格 1份 原件和电子版 7 配制剂型的工艺流程图、质量标准 1份 原件和电子版 8 主要配制设备、检测仪器目录 1份 原件和电子版 9 提交的资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺 1份 原件 10 申办人身份证复印件,申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,还应提交法定代表人或负责人的委托书 1份 复印件 1法定时限 自受理之日起30个工作日(不含整改时间)。 2承诺时限 30个工作日 3审批收费 不收费 4申请人权利和义务 申请人依法享有以下权利: 1)受理咨询; 2)办理流程咨询; 3)对申请过程的查询。 申请人依法履行以下义务: 1)申报材料真实有效; 2)现场核查的配合; 3)申请过程的配合。 5咨询 17.1咨询途径 a)咨询窗口。河南省食品药品监督管理局东楼行政审批服务大厅(郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角) b)电话咨询。电话号码:0371-65566515
17.2咨询回复 咨询回复方式:电话回复或网上答复。 18.审批流程 18.1办理流程图
1)受理大厅取号机取号。 2)网上预约:网址待定 18.3申请 18.3.1提交方式: 1)窗口提交。河南省食品药品监督管理局政务服务厅(郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角)。 2)网上提交。企业网上注册并申报;网址:(待定) 18.3.2提交时间及相关要求: 1)窗口提交时间:星期一至星期五上午9:00--12:00,下午13:00--17:00(周 一、周二、周四)。 2)网上提交时间:时间不限。 18.4受理 18.4.1通过窗口提出的行政许可申请,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。 18.4.2申请人通过网上提出的行政许可申请,申请材料不齐全或不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关告知补正材料通知书的短信。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被受理。 行政机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。 18.5办理进程查询 1)查询电话:0371-65566515 2)查询网址:www.hda.gov.cn 18.6责任单位及责任人 单位:河南省食品药品监督管理局行政审批办公室 地址:郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角A座 审查岗位:张伟东、樊磊磊 18.7联系电话:0371-65566382 18.8监督投诉电话:0371-65566377 18.9获取办理结果:自取或邮寄、快递 19法律救济: 行政复议或行政诉讼 部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处 地点:郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角A座1302室。 联系方式:0371-65566076 20表单及填写说明 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Copyright 2013 All Rights Reserved. 河南省食品药品监督管理局 版权所有 豫ICP备09045255号 办公地址:河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号 邮编:450018 网站标识码:4100000067 |