药品广告审查
2016年11月02日 发布

事项名称和编码:

事项名称:药品广告审查

编码:

2 事项性质

行政许可事项

3 设定依据

3.1《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令第22号)

http://www.gov.cn/zhengce/2015-04/25/content_2853642.htm

3.2《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)

http://www.gov.cn/banshi/2005-08/01/content_18993.htm

3.3《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)http://www.gov.cn/banshi/2005-08/02/content_19275.htm

3.4《药品广告审查办法》(国家食品药品监督管理局及中华人民共和国国家工商行政管理总局令第27

http://www.gov.cn/ziliao/flfg/2007-03/16/content_552519.htm

3.5《药品广告审查发布标准》(中华人民共和国国家工商行政管理总局及国家食品药品监督管理局令第27号)

http://www.gov.cn/ziliao/flfg/2007-03/16/content_552452.htm

4 适用区域、申请主体及受理范围

4.1适用区域、申请主体

药品广告批准文号申请人必须是行政区域内具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的,必须征得药品生产企业的同意。

申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。

申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

4.2受理范围

(一)国产药品:本省行政区域内药品生产企业生产的药品申请药品广告批准文号的;

(二)进口药品:①本省行政区域内的进口药品生产企业(在境内设立的办事机构)申请进口药品广告批准文号的;②本省行政区域内的进口药品境内总经销机构凭进口药品生产企业(在境内未设办事机构)委托书原件申请进口药品广告批准文号的。

5 法定实施主体

河南省食品药品监督管理局

6 实际实施主体

河南省食品药品监督管理局行政审批办公室

7 项目生效及失效时间:

核发药品广告批准文号的《药品广告审查表》及《行政许可决定书》,有效期为1

8重要说明及注意事项:

9 受理地点

河南省食品药品检测技术中心东楼行政审批服务大厅(郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角)

10办件类型

承诺件

11 审批条件

11.1 予以批准的条件:

11.1.1申请材料齐全真实有效;

11.1.2药品广告的品种及拟刊播媒体应符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品广告审查标准》及相关文件的要求;

11.1.3 药品广告的创意及内容应符合《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品广告审查标准》及相关文件的要求;

11.1.4本行政审批无审批数量限制。

11.2 不予批准的情形:

11.2.1申请材料不齐全;

11.2.2药品广告的品种及拟刊播媒体不符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品广告审查标准》及相关文件的要求;

11.2.3药品广告的创意及内容不符合《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品广告审查标准》及相关文件的要求;

12申请材料及标准要求:

12.1申请材料形式标准:纸质与电子文件

12.2申请材料目录:

序号

提交材料名称

原件/复印件

份数

是否提交电子文件

备注

1

《药品广告审查表》(一式5份,首页及广告发布内容页加盖企业公章), 请登陆国家总局网站下载“广告申请客户端”软件填报并打印审查表,地址:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0130/34978.html),并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件。

原件

5

药品广告内容必须标识以下内容:

1.药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的,可以只发布药品商品名称;

2.药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称,不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容;

3.非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC);

4.药品广告不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传,但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外;

5.按照上述4条规定必须在药品广告中出现的内容,其字体颜色必须清晰可见,易于辨认。在以电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时,出现时间不得少于5秒。处方药广告的忠告语是:“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

6.药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致,并应当显著标明禁忌、不良反应。

7.药品广告申请的电子文件是由国家食品药品监督管理局“广告申请客户端”软件制作的电子数据:包括“.xml”格式的数据文件和“.jpg”格式的广告文案图片数据文件;

8.广告不得含有下列内容:

1)表示功效、安全性的断言或者保证;

2)说明治愈率或者有效率;

3)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;

4)利用广告代言人作推荐、证明;

5)法律、行政法规规定禁止的其他内容。

2

申请人《营业执照》正、副本复印件1份;

复印件

1

3

申请人《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》正、副本复印件1份;

复印件

1

4

申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件1份;

原件

1

5

代办人代为申办药品广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;

复印件

1

6

药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件;

复印件

1

7

实际使用的标签、说明书、市售样品包装(平帖在A4纸上);

原件

1

8

非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件;

复印件

1

9

申请进口药品广告批准文号的,应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件;

复印件

1

10

广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利、互联网等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件;

复印件

1

11

具体经办人的《授权委托书》(加盖公章及法人签字,此授权书格式不限,但应注明授权范围及有效期)和身份证复印件;

复印件

1

12

与广告内容相关的其他证明文件;

复印件

1

13

申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

原件

1

14

申请材料目录

原件

1

15

办理视频广告的药品广告申请,要以U盘或光盘提供视频文件一份供审查存档(上报的电视广告片文件格式可为:aviasfrmrmvb其中任意一种,文件大小≤50M,申请人提交的分镜头脚本,内容包括广告总时长、主画面、画面说明、旁白字幕、分镜头长度,5秒钟广告脚本不少于3个画面,15秒钟广告脚本不少于9个画面,30秒钟广告脚本不少于12个画面;

1

视频广告分镜头脚本范本

16

办理声音广告的药品广告申请,申请人除提供纸质版的声音广告分段脚本文件外,还要提供音频文件1份,供审查存档;

1

声音广告分段脚本范本

以上材料标准要求:

1.所有申请材料必须真实、合法,文字图案完整、清晰,并用A4纸打印或复印,按照顺序装订成册,要求签字的须签字,每份加盖证件持有单位公章,药品广告审查表需要在首页以及广告发布内容页加盖公章;

2.电子版广告申请文件应与申请材料内容一致。

3.药品视频广告脚本与声音广告脚本需按范本制作。

12法定时限

自受理之日起10个工作日内做出行政许可决定(不含补正材料所需时间

13承诺时限

自受理之日起10个工作日内做出行政许可决定(不含补正材料所需时间

14审批收费

不收费

15申请人权利和义务

申请人依法享有以下权利:

1)受理咨询的权利;

2)办理流程的咨询;

3)对申请过程的查询。

申请人依法履行以下义务:

1)申报材料的真实有效;

2)对申请过程的各种配合。

16咨询

17.1咨询途径

1)咨询窗口。河南省食品药品检测技术中心东楼行政审批服务大厅(郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角)。

2)电话咨询。电话号码:0371-65566519

17.2咨询回复

咨询回复方式:电话回复。

17审批流程

18.1办理流程图

a) 受理大厅取号机取号。

b) 网上预约:网址

18.3申请

18.3.1提交方式:

1)窗口提交。河南省食品药品检测技术中心东楼行政审批服务大厅(郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角)。

2)网上提交。接收网址和要求:

18.3.2提交时间及相关要求:

1)窗口提交时间:星期一至星期五上午900--1200,下午1300--1700(逢周五下午不对外办公)

2)网上提交时间:时间不限。

按照申请材料目录要求提交申请材料。申请提交后可取得申请编号和收件凭证。窗口提交申请后,申请人即可取得申请编号,如果没有被当场受理的,可取得申请材料收件凭证。网上提交申请后,申请人可接收到实施机关以短信方式告知的申请编号及收件凭证获取方式。

18.4受理

企业窗口提交申请但申请材料不齐全或者不符合法定形式,实施机关能够当场出具补正材料通知书的,申请人可当场获得通知书。通知书的内容应是需要一次性补正的全部材料。实施机关不能当场出具补正材料通知书的,申请人可在申请被接收之日起5日内获得补正材料通知书。网上、信函或传真提交申请但申请材料齐全或者不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关以短信方式告知的获取补正材料通知书的方式。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被处理。申请被受理,申请人可获得实施机关出具的受理通知书;申请不被受理的,申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书,不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

18.5办理进程查询

a) 查询电话:0371-65566519

b) 查询网址:www.hda.gov.cn

18.6责任单位及责任人

河南省食品药品监督管理局行政审批办公室

地址:郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角(河南省食品药品检测技术中心东楼0110房间)

岗位联系人:高继斌

联系电话:0371-65566519

18.7监督投诉电话0371-65566377

18.8获取办理结果:自取或快递

19法律救济:行政复议或行政诉讼

部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处

地点:郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角(河南省食品药品检测技术中心东楼1302房间)

联系方式:0371-65566076

20表单及其填写说明

21资料性附录

http://www.hda.gov.cn

药品声音广告脚本范本.doc

药品视频广告分镜头脚本范本.doc

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