麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产许审批
2016年11月02日 发布

1 事项名称和编码:

事项名称:麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产许审批

编码:XXXXXXXXXX

2 事项性质

行政许可事项

3 设定依据

3.1《中华人民共和国行政许可法》

http://www.npc.gov.cn/npc/lfzt/2014/2013-12/20/content_1818036.htm

3.2 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0367/23500.html

3.3《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安[2005]528号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0058/9353.html

3.4国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定国发〔201511

http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-03/13/content_9524.htm

4 适用区域、申请主体及受理范围

在辖区范围内,从事药品生产的企业。

5 法定实施主体

河南省食品药品监督管理局

6 实际实施主体

河南省食品药品监督管理局行政审批办公室

7 项目生效及失效时间

《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产批件》

证件内容:1.受理号 2.批件号 3.申请定点生产药品名称 4.类别 5.剂型 6.申请单位名称及地址 7.审批结论 8.主送单位 9.抄送单位 10.说明 11.备注 12.发证单位 13.发证日期

证件有效期:同药品生产许可证。

8 重要说明及注意事项

有数量限制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量,确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局,并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。按照合理布局、总量控制的原则,通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

9 受理地点

河南省食品药品监督管理局东楼行政审批服务大厅(郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角)

10 办件类型

承诺件

11 审批条件

申请企业应当符合以下条件:

1. 申请人有《药品生产许可证》;

2. 有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;

3. 有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件及相应的的安全管理设施;

4. 有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监管部门报告生产信息的能力;

5. 有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度

6. 有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;

7.麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;

8. 没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

9. 符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

10. 审批申请提交的资料和程序符合相关法律法规要求。

12 申请材料及标准要求

(一)形式标准

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责,并符合以下标准:

1.申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

2.申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。

3.由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

4.申报资料的复印件应清晰,并加盖企业公章。

5.申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

(二)行政审批申请材料目录

序号

材料名称

性质

(原件或复印件)

数量

分类

(纸质或电子报件)

要求

1

药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表及书面申请报告

原件

1

纸质和电子报件

A4标准制作;复印件加盖公章或法定代表人签名

2

工商部门核发的《企业营业执照》或登记证书及《药品生产许可证》

复印件

1

纸质和电子报件

A4标准制作;复印件加盖公章或法定代表人签名

3

国家食品药品监管总局批准的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件

复印件

1

纸质和电子报件

A4标准制作;复印件加盖公章或法定代表人签名

4

国家食品药品监管总局批准的药品注册批件

复印件

1

纸质和电子报件

A4标准制作;复印件加盖公章或法定代表人签名

5

企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人)

复印件

1

纸质和电子报件

A4标准制作;复印件加盖公章或法定代表人签名

6

企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相对位置)

复印件

1

纸质和电子报件

A4标准制作;复印件加盖公章或法定代表人签名

7

麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图(注明相应安全管理措施)

复印件

1

纸质和电子报件

A4标准制作;复印件加盖公章或法定代表人签名

8

麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录(含文件子目录)

复印件

1

纸质和电子报件

A4标准制作;复印件加盖公章或法定代表人签名

9

法人授权委托书(委托人、被委托人、委托事项、委托期限等)

原件

1

纸质和电子报件

A4标准制作;复印件加盖公章及法定代表人签名

10

公安部门核发的经办人身份证明复印件

复印件

1

纸质和电子报件

A4标准制作

11

材料真实性承诺书

原件

1

纸质和电子报件

A4标准制作

(三)申请文书名称

《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附录)。

1 法定时限

自受理之日起50个工作日。

2 承诺时限

自受理之日起30个工作日。

3 审批收费

不收费

4 申请人权利和义务

(一)申请人依法享有以下权利:

1. 申请人有权要求我局公示法律、法规、规章规定的我局职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等;

2. 申请人向我局提出行政许可申请,符合法定条件、标准的,申请人有依法取得行政许可的平等权利;

3. 在依法设定的行政许可事项和我局法定职权范围内,申请人有权向我局提出行政许可申请,并要求我局在法律、法规规定的期限内,依法定条件作出受理或者不受理的决定,同时出具加盖本委专用印章和注明日期的书面凭证;在我局作出不受理行政许可申请的情形下,申请人有权要求我局在书面凭证中说明不受理的理由;

4. 申请人向我局提出行政许可申请,我局认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时,申请人有权要求我局在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;我局逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本委告知的补正要求补正全部申请材料后我局仍不受理的,申请人有权要求我局依法改正;

5. 申请人对我局实施行政许可,享有陈述权、申辩权,有权要求我局工作人员如实作出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章;

6. 我局实施的行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,我局作出行政许可决定前,申请人有权要求听证。在我局举行听证时,申请人认为听证主持人与该行政许可事项有直接利害关系的,有权申请回避,有权要求我局审查该行政许可申请的工作人员提供审查意见的证据、理由,有权提出证据,并进行申辩和质证,有权审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章;

7. 申请人有权要求我局在法定期限内对申请人提出的行政许可申请作出决定,我局不能在法定期限内作出决定的,申请人有权要求我局说明延长期限的理由并在法定的延长期限内作出决定,对依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的行政许可事项,申请人有权要求我局将所需时间书面告知申请人;

8. 对申请人提出的行政许可申请,我局作出准予行政许可决定的,申请人有权要求我局颁发符合法律、法规、规章规定并加盖我局印章的行政许可证件,我局作出不予行政许可决定的,申请人有权要求我局书面说明理由;

9. 申请人认为我局实施行政许可侵犯申请人合法权益,有权向我局或者有关部门提出申诉或者举报,有权依法向同级人民政府或者上级食品药品监管部门部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

(二)申请人依法履行以下义务:

1. 申请人向我局提出行政许可申请,应当按照该行政许可事项的法定条件和我局关于申请文本的规范性要求,如实向我局提交全部申请材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责;

2. 申请人要求我局对行政许可事项举行听证的,应当在法定期限内向我局提出听证申请,逾期提出的听证申请我局不予受理;

3. 我局依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时,申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料;我局依法对申请人申请的行政许可事项举行听证时,申请人应当按照我局举行听证的公告或者通知所确定的时间、地点、人员参加听证,遵守听证纪律,依听证程序和主持人的要求进行陈述、申辩、举证和质证;

4. 申请人取得我局行政许可后,应当依法从事该行政许可事项的活动,履行法律、法规、规章和我局行政许可决定对申请人从事该行政许可事项的活动所规定的义务;

5. 申请人取得我局行政许可后,需要对行政许可的内容进行变更的,应当向我局提出变更申请,经我局同意后方可作出变更;

6. 申请人取得我局行政许可后,不能实施该行政许可事项的活动,应当即时向我局申请注销该行政许可决定;

7. 我局对申请人取得我局行政许可后从事行政许可事项的活动依法进行监督检查时,申请人应当支持和配合,如实提供有关情况和材料;

8. 申请人依法取得的行政许可,除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外,不得转让。

17 咨询

17.1咨询途径

a)咨询窗口。河南省食品药品监督管理局东楼行政审批服务大厅(郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角)

b)电话咨询。电话号码:0371-65566515

17.2咨询回复

咨询回复方式:电话回复或网上

18 审批流程

18.1 办理流程图



18.2取号及电话(网上)预约

1) 受理大厅取号机取号(待定)。

2) 网上预约:网址(待定)

18.3 申请

18.3.1提交方式:

1窗口提交。河南省食品药品检测技术中心东楼行政审批服务大厅(郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角)

2)网上提交。企业网上注册并申报;网址:(待定)

18.3.2提交时间及相关要求:

1) 窗口提交时间:星期一至星期五上午900--1200,下午1300--1700

2)网上提交时间:时间不限。

18.4 受理

18.4.1通过窗口提出的行政许可申请,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

18.4.2申请人通过网上提出的行政许可申请,申请材料不齐全或不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关告知补正材料通知书的短信。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被受理。

  行政机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

18.5 办理进程查询

1) 查询电话:0371-65566373

2) 查询网址:www.hda.gov.cn

18.6责任单位及责任人

单位:河南省食品药品监督管理局行政审批办公室

地址:郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角(河南省食品药品监督管理局东楼1206房间)

审查岗位:张伟东

18.7联系电话:0371-65566382

18.8监督电话:0371-65566377

18.9获取办理结果:自取或邮寄、快递

19法律救济:行政复议或行政诉讼

部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处

地点:郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角(河南省食品药品检测技术中心东楼1302房间)

联系方式:0371-65566072

20表单及其填写说明

药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表.doc

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