申请药品组合包装
2006年08月11日 发布

一、项目名称:申请药品组合包装

二、设定和实施许可的法律依据:

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》附件四

三、收费:不收费

四、申请人提交申请材料目录  

《药品补充申请表》

申报资料目录

按项目编号排列的申报资料

1、药品批准证明文件及其附件的复印件。

2、证明性文件:

申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、法人登记证、《药品生产质量管理规范》认证证书、药包材注册证的复印件。

3、修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。

4、修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明。

5、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药品组成的包装。其不包括下列情形:

1)已有相同活性成份组成的复方制剂上市的;

2)缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的;

3)给药途径不一致的药品;

4)其他不符合有关规定的。

药品组合包装不单独发给药品批准文号,不设立监测期,不得使用商品名称。

申请药品组合包装还应当符合以下要求:

1)申请生产企业应当取得《药品生产质量管理规范》认证证书,组合包装的各药品应是本生产企业生产,并已取得药品批准文号。

2)说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定,而不是其中各药品说明书的简单叠加,并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定。

3)直接接触药品的包装材料应当适用于其中各药品。

4)标注的有效期应当与其中药品的最短有效期一致。

5)贮藏条件应当适用于其中各药品。

6)名称为“X/Y/Z组合包装XYZ分别代表其中各药品的通用名称。

五、对申请资料的要求:
1
、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等,应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责;

2、委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后;

3、报送的资料应当完整、规范,数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件;外文资料应当按照要求提供中文译本;

4、资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片;

5、对药品包装标签和说明书的要求:

1)内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围;

2)所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元;

3)标签一般应同时报送两种形式样稿,即文字样稿(书面文件+电子文件)和图形(图像)设计稿(仅书面图稿)。文字样稿按正面(主视面)、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序,以常用中文编辑软件(如WordWPS等)兼容格式存盘。图形(图像)设计稿可使用包装盒展开图样;

6、对申报资料的形式审查要求

1)申报资料按《药品注册管理办法》附件四的资料顺序编号;

2)使用A4纸张,4号~5号宋字体打印;

3)每项资料单独装订一册,整套资料按套装入档案袋,贴上已正确填写内容的资料档案袋标签;(资料档案袋标签请从我局网站下载);

4)申报资料排列顺序:技术资料目录、按项目编号排列的技术资料;

5)注册申请报送资料要求:3套完整申报资料(2套原件,1套复印件),药品注册申请表3份(所有表格放入第一套原件中)。

六、许可程序:

  (一)受理:
  申请人向省局受理部门提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,工作人员按照“《药品注册管理办法》附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
  (二)省局审查及申请资料移送:
  1、修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请:
  自受理之日起,省级食品药品监督管理局在30日提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。
  2、改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请:
  省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对试制现场进行核查;抽取检验用样品,并向药品检验所发出注册检验通知;并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。
  3、修改药品注册标准的补充申请:药品检验所在必要时应当进行标准复核。
  (三)检验:
  药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送通知其检验的省食品药品监督管理局,同时抄送申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。
  需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。
  (四)送达:
  省局收到国家局邮寄的行政许可决定后,5日内在省局网站上发布,若申请人10日内未领取批件,电话通知申请人。
七、承诺时限:
  自受理之日起,60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。
  以上时限不包括申请人补正资料所需的时间。

八、行政许可实施机关:
  实施机关:国家食品药品监督管理局
  受理地点:河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

九、许可证件有效期与延续:
  国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

十、受理咨询与投诉机构:
咨询:河南省食品药品监督管理局药品注册处、行政事项受理厅

投诉:河南省食品药品监督管理局纪检监察室

Copyright 2013 All Rights Reserved. 河南省食品药品监督管理局 版权所有 豫ICP备09045255号
办公地址:河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号  
邮编:450018        网站标识码:4100000067