药品经营质量管理规范(GSP)认证(批发)
2009年07月27日 发布

一、项目名称:药品经营质量管理规范(GSP)认证(批发)

二、设定和实施许可的法律依据:

(一)《中华人民共和国药品管理法》

(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》

(三)国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范(简称GSP认证)管理办法》。

三、收费:按《关于我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准的函》(豫发改收费函[2004]499号)执行

四、申请人提交申请材料目录:

(一)《药品经营质量管理规范认证申请书》;

(二)《药品经营许可证》和营业执照复印件;

(三)企业实施GSP情况的自查报告;

(四)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;

(五)企业负责人员和质量管理人员情况表,企业验收、养护人员情况表;

(六)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;

(七)企业所属非法人分支机构情况表;

(八)企业药品经营质量管理制度目录;

(九)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;

(十)企业经营场所和仓库的方位平面布局图及照片。

五、对申请资料的要求:

所报资料一律用A4纸打印并装订成册。内容完整、清楚,不得涂改。

六、许可程序:

(一)受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申报材料齐全、符合审查要求,或者申请人按照要求提交全部补充资料的,应当在5日内予以受理。

(二)审批。形式审查合格后,交省药品审评中心进行技术审查,并组织对企业进行现场检查。根据检查组现场检查报告并结合有关情况提出审核意见报省食品药品监督管理局审批。省局对现场检查意见进行审查,并通过媒体向社会公示公告,对认证合格的企业核发认证证书。

(三)送达。由政务服务厅送达。

七、承诺时限:

自受理之日起,3个月内作出行政许可决定。

八、行政许可实施机关:

实施机关:河南省食品药品监督管理局

受理地点:河南省食品药品监督管理局政务服务厅

九、许可证件有效期及延续:

GSP认证证书的有效期为5年,有效期届满需要继续进行药品经营的企业,应在GSP认证证书有效期届满前3个月内重新提出认证申请。

十、受理咨询与投诉机构:

咨询:河南省食品药品监督管理局药品流通监管处、政务服务厅

投诉:河南省食品药品监督管理局纪检监察室

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