各省辖市食品药品监督管理局：

为贯彻落实《关于印发河南省药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（豫药专联〔2011〕2号）精神，开展好专项整治的检查评估，根据国家食品药品监督管理局办公室《关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知》（食药监办〔2011〕80号），结合我省实际，制定了《河南省药品安全专项整治检查评估工作指导意见》，现印发给你们。请各地按照指导意见要求，紧密结合实际情况，明确目标任务，细化进度安排，加强督查，抓好落实，确保检查评估工作如期有序开展。请各省辖市食品药品监督管理部门于6月底前将检查评估方案报河南省食品药品监督管理局。

　　　　　　　　　　　   二○一一年六月二十二日

河南省药品安全专项整治检查评估工作指导意见

为确保河南省药品安全专项整治检查评估工作顺利开展，明确具体任务，细化方法要求，提高专项整治检查评估工作的操作性，制定本指导意见。

一、高度重视，明确责任。各省辖市要高度重视经省政府同意的在全省范围内开展的药品安全专项整治检查评估工作，应主动承担起辖区内药品安全专项整治检查评估的组织实施工作。

二、必须坚持“实事求是、客观公正”的原则。既不能对取得的成绩评价过高，也不能把药品安全专项整治的困难和问题看得过重。必须通过实地检查、量化评估和综合分析， 客观真实地反映辖区内药品安全状况和监管实际。

三、各地要根据通知要求，抓紧对检查评估工作作出详尽安排。原则上6月份应开始自下而上的检查评估。首先县（区）组织对辖区内各级（含中央、省级）各类涉药企事业单位（含非独立法人单位）自查自评情况的全面检查；然后进行上一级政府部门对下一级政府部门的检查评估，以及对部分企事业单位的抽查。7月10日前各省辖市基本完成对县（区）的检查评估和自查评估工作，并做好迎接上级检查评估的各项准备工作。

四、各地重点检查企事业单位的规模和数量，可根据辖区的实际确定，但企事业单位的自查自评应做到全覆盖。

五、关于对药品（包括医疗器械）质量状况评估，主要依据各省辖市2009年、2010年农村药品专项评价性抽验结果，每1批次不合格扣1分（两次抽验累计扣分）。各省辖市要严格按照省局确定的计算方法进行自我评估，省联合检查组将认真核实。

六、关于药品安全群众满意度测评，各省辖市根据通知要求，自行设计调查问卷样式、内容和方式，应科学、合理确定测评对象（调查问卷上要留有答卷人的联系方式，便于核实），有明确、具体的计分方法。上级部门可以对下级部门的问卷情况进行抽查，作为对药品安全群众满意度评价工作的参考。

七、企事业单位自查自评方案由企事业单位自行制定，主管部门不作具体规定，由县（区）级食品药品监管部门统一部署企事业单位自查自评的起止时间。在县（区）组织对辖区内各级（含中央、省级）各类涉药企事业单位（含非独立法人单位）自查自评情况的全面检查工作结束后，各省辖市对企事业单位自评情况进行抽查，并综合汇总，自我评分，应有明确、具体的计分方法。

八、各省辖市自查自评工作结束后，形成的检查评估自评报告和评分表，须经省辖市人民政府审核同意后以药品安全专项整治联席会议名义及时上报省药品安全专项整治联席会议办公室。

九、河南省药品安全专项整治联席会议拟于7月底前组织对各省辖市的药品安全专项整治工作进行全面检查评估。

十、各地要加强舆论宣传，大力开展药品安全宣传活动，加强舆情收集和分析，积极主动做好检查评估有关工作的新闻宣

传，营造良好舆论环境。

各地开展药品安全专项整治检查评估工作时，如有困难和问题，请及时与河南省食品药品监督管理局办公室沟通联系（联系电话：0371-55676019）。

主题词：药品  专项整治  评估  指导意见  通知

河南省食品药品监督管理局        2011年6月22日印发