一、项目名称：《医疗器械生产企业许可证》变更生产范围、变更生产地址、换证

二、设定许可的法律依据

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械生产监督管理办法》

3.河南省实施《医疗器械生产监督管理办法》细则（试行）　（豫食药监械〔2004〕312号）点击下载

4.国家食品药品监管局《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号

三、收费：不收费

四、变更《医疗器械生产企业许可证》生产地址、生产范围应提交的材料

（一）变更生产地址应提交的材料：

1.《医疗器械生产生产质量管理规范检查申请表》，同时附申请表电子文本；点击下载；

2.《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表，同时附申请表电子文本；点击下载；

    3.《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；加盖企业公章。

4.企业变更的情况说明；需说明变更的理由和条件，加盖企业公章。

5.生产产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；厂区平面图需标明该厂区的地址名称。

    6.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的检测报告。检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检验报告；

7.申报资料真实性的自我保证声明；点击下载  应列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，有法定代表人或企业负责人签字，加盖企业公章，注明申报日期。

8.凡申办企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。点击下载  《授权委托书》应有申请人的身份证复印件。

（二）变更（增加）生产范围应提交的材料：

1.《医疗器械生产生产质量管理规范检查申请表》，同时附申请表电子文本；点击下载；

2.《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表，同时附申请表电子文本；点击下载；

    3.《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；加盖企业公章。

4.企业变更的情况说明；需说明变更的理由和条件，加盖企业公章。

5.拟生产的相关产品标准复印件和产品简介；产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；

6.主要生产设备及检验仪器清单（点击下载）；

生产设备清单应包括设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完好等内容（生产无菌产品还需提供灭菌设备及洁净车间监测设备清单）；   

检验仪器清单应包括：检验设备名称、规格型号、数量、是否校验等内容（检验设备应按照产品标准要求进行配备）。

    7.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

    8.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的检测报告。检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检测报告；

    9.申报资料真实性的自我保证声明；点击下载  应列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，有法定代表人或企业负责人签字，加盖企业公章，注明申报日期。

10.凡申办企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。点击下载  《授权委托书》应有申请人的身份证复印件。

五、《医疗器械生产企业许可证》换证应提交的材料

1.《医疗器械生产生产质量管理规范检查申请表》，同时附申请表电子文本；点击下载；

2.《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表，同时附申请表电子文本；点击下载，示范文本。

3.医疗器械生产企业许可证副本复印件和营业执照副本复印件，应加盖企业公章；

4.原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来国家食品药品监督管理局12号令第九条所规定材料中发生变化的情况说明材料；

5.申报资料真实性的自我保证声明；点击下载  应列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，有法定代表人或企业负责人签字，加盖企业公章，注明申报日期。

6.凡申办企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。点击下载  《授权委托书》应有申请人的身份证复印件。

六、对申报资料的要求：

1.申报资料应使用A4纸打印或复印，完整、清晰，装订成册。

2.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按照申请人提交材料目录载明的顺序排列，并装订成册；每项材料加封页，封页上注明该项资料名称；在每项材料之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。

3.申报材料一式两套（上报一套，企业留存一套）。

4.凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明 “与原件核对无误”及日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章。

七、注意事项：

企业申报生产品种在现行《医疗器械分类目录》及国家局有关分类界定的有效文件明确的，由企业自行归类并对判定结果负责。对于企业无法自行判定，经与省以下食品药品监管部门沟通仍不能判定的，企业可提出书面申请并提供证明材料，由市局负责上报省局，再由省局转报国家局核定。

八、许可程序：                                                             

（一）受理。申报资料不齐全或者不符合法定要求的，应在10个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查；符合要求的，应在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》；。

（二）审批。医疗器械生产质量管理规范检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。需要整改后复查的，生产企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查工作由原检查部门进行。复查应当在收到复查申请后30个工作日内完成，整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，视作“未通过检查”。未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。对审查合格申请，发给《医疗器械生产企业许可证》。对审查不合格的申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）公告。公告程序10个工作日。

（四）送达。由行政事项受理厅送达。

九、承诺时限：自受理之日起，55个工作日内作出是否许可的决定（以上审批时限不含法定节假日、企业进行资料补证和整改的时间，必要时可以依法延长10个工作日）。

十、行政许可实施机关：

受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅；

承办机构：河南省食品药品监督管理局医疗器械处；

承办人员：曹漫征；

联系电话：0371－63280275。

十一、许可证件有效期及延续：

变更《医疗器械生产企业许可证》有效期为原许可证效期，换发的《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年。企业需要继续生产医疗器械产品的，应在许可证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前申请换发《医疗器械生产企业许可证》。

十三、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局医疗器械处、行政事项受理厅；

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室、政策法规处。

十四、登录方式

登录河南省食品药品监督管理局网站（http://www.hda.gov.cn）→点击右上角“办事指南”→点击“医疗器械处”下的“生产企业办事指南”→点击“第二、三类医疗器械生产企业许可证换证以及变更生产范围、生产地址－无菌、植入性生产企业”。