请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：葛根素注射液

英文名称：Puerarin  Injection

汉语拼音：Gegensu Zhusheye

【成份】本品主要成份为：葛根素，其化学名称为：8-β-D葡萄吡喃糖-4＇,7-二羟基异黄酮。

化学结构式：

分子式：C21H20O9

分子量：416.38

辅料为：丙二醇、亚硫酸氢钠、注射用水。

【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞、视网膜动、静脉阻塞、突发性耳聋。

【规格】2ml︰50mg

【用法用量】静脉滴注。每次200～400mg(4～8支)，加入5%葡萄糖液500ml中静脉滴注，每日一次,10～

【不良反应】1.个别病人在用药开始时出现暂时性腹胀、恶心等消化道反应，继续用药自行消失。2.少数病人可出现皮疹、过敏性哮喘、过敏性休克、发热等过敏反应，极少数病人出现溶血反应。一旦出现上述不良反应，应立即停药并对症治疗。3.偶见急性血管内溶血:寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等。

【禁忌】1.严重肝、肾功能不全、心力衰竭及其它严重器质性疾病患者禁用。2.对本药过敏或过敏体质者禁用。

【注意事项】1.有出血倾向者慎用。2.本品长期低温(10℃以下)存放可能析出结晶，此时可将安瓿置温水中,待结晶溶解后仍可使用。3.血容量不足者应在短期内补足血容量后使用本品。4.合并糖尿病患者,

【孕妇及哺乳期妇女用药】在尚未通过验证葛根素对胎儿是否有毒性的情况下，孕妇慎用。由于葛根素在组织分布广,在尚未清楚葛根素是否可能通过母乳排出的情况下,不建议在哺乳期使用。

【儿童用药】葛根素虽然具有体内吸收快、分布快、消除快的特点，但考虑到儿童的生理特点，在剂量减少的情况下，慎用。

【老年用药】对肝、肾功能正常的患者，本品适用老年患者使用，但超过65岁的老年人连续使用总剂量不超过5克,考虑到老年患者肾功能下降，应在医生的监护下使用。

【药物相互作用】本药为含酚羟基的化合物，遇碱溶液变黄，与金属离子形成络合物等。因此，使用过程中，不宜在碱液中长时间放置，应避免与金属离子接触。

【药物过量】无相关资料。

【药理毒理】葛根素系从豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷，为血管扩张药,有扩张冠状动脉和脑血管、除低心肌耗氧量，改善微循环和抗血小板聚集的作用。动物试验表明:(1)葛根中的多种总黄酮化合物有舒张平滑肌的作用,而收缩成分则可能为胆碱、乙酰胆碱和卡塞因R等物质；(2)葛根对正常和高血压的动物有一定的降压作用；(3)葛根总黄酮和葛根素有明显的扩张冠状动脉作用,可使正常和痉挛状态的冠状动脉扩张,于静脉注射30mg/Kg后,冠脉血流量可增加40%,血管阻力降低29%。(4)葛根素还可抑制凝血酶诱导的血小板中5=HT释放。小鼠静脉、腹腔注射葛根素的LD50分别为634.3mg/Kg、1412.2mg/Kg。动物长期毒理实验表明，葛根素无蓄积毒性,对心、肝、脾、肺、肾等无明显毒性。致突变试验

显示,葛根素无任何致突活性。致畸试验表明,葛根素对雌性大鼠胚胎及雄性大鼠生殖细胞均无致畸作用。

【药代动力学】动物实验表明,小鼠静脉注射葛根素后,随着给药剂量的增加，药物的消除半衰期(T_1/2β)依次降低(11.80,10.37,4.65hr)，分布半衰期(T_1/2α)依次增加（0.53,0.64,0.67hr）;葛根素静脉注射5mg/Kg，健康志愿者的分布半衰期(T_1/2α)、消除半衰期(T_1/2β)分别为10.3,74.0min，平均滞留时间(MRT)为1.28hr，稳态表观分布容积(Vss)为0.298L/Kg。属于开放二室模型。血浆蛋白结合率为24.6%。药物在各组织的分布以肝、肾、心脏和血浆中较高；睾丸、肌肉和脾脏次之;并可通过血脑屏障进入脑内,但含量较低。

【贮藏】遮光,密闭保存。

【包装】低硼硅玻璃安瓿，每盒10支。

【有效期】24个月

【执行标准】中国药典2005年版二部

【批准文号】国药准字H20055995

【生产企业】

企业名称：天津药业集团新郑股份有限公司

生产地址：河南省新郑市人民中路6号

邮政编码：451150

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