体外诊断试剂经营企业开办申请程序

2、药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
　　（1）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
　　（2）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
　　（3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（4）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　3、药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（二）验收：

1、申办人完成筹建后，向省局申请验收发证并提交以下材料，一式两套：
（1）省局同意筹建的决定；

（2）企业基本情况登记表和《体外诊断试剂经营（批发）申请审查表》（点击下载审查表）（含企业客户端程序）；

（3）工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件或公司法人《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》正副本原件及复印件；

（4）拟办企业组织机构及职能情况；
　（5）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
　　（6）依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；
　　（7）拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
　　（8）拟办企业经营范围。

2、受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》的决定。符合条件的，同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（三）《药品经营质量管理规范》认证

申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。

五、如同时申请《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》应提供以下资料：

（一）申请资料按照资料顺序编号，按编号分别装订。申请材料的首页为申请材料目录。
    （二）申请资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
    （三）申请资料一式2份。
    （四）所有复印件必须加盖申请单位的签章并注明与原件相符。

（五）申请表、企业客户端程序从河南省局网站（www.hda.gov.cn）下载。

六、行政许可实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

七、许可证件有效期及延续：

《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》的有效期为5年。有效期届满继续经营的，应在两证各自的有效期届满前6个月重新提出申请。

八、受理咨询与投诉机构：

咨询：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅，医疗器械处，药品流通监管处。

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

九、承办人员和联系电话：

承办人：白文朝电话：0371-63280261

丁鹏电话：0371-63280309

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