一、项目名称：药品批发企业经营疫苗审批

二、设定和实施许可的法律依据：

　　《疫苗流通和预防接种管理条例》

三、收费：收取《药品经营许可证》工本费10元

四、申请人提交材料目录：

（一）申办人向省局提出拟增加“疫苗”经营申请，须提交以下材料：

1、企业拟增加“疫苗”经营申请；

2、《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

3、与拟增加“疫苗”经营范围相适应的仓库方位图、面积及有关设施设备的说明；

4、与经营“疫苗”管理要求相适应的技术人员的准备情况说明（提供相关技术人员资料）。

（二）申办人完成筹建后，向省局申请验收，须提交以下材料：
1、企业提出验收的申请；

2、《药品经营许可证变更申请表》；

3、省局同意增加经营范围的批件；

4、冷库平面图；

5、设施、设备情况一览表；

6、疫苗经营质量管理制度；

7、符合疫苗经营质量管理要求的质量管理人员、验收养护人员职称和学历证明原件和复印件，聘用手续；

8、药品监督管理部门要求提供的其它材料。

五、对申请资料的要求：

（一）申请资料按照资料顺序编号，按编号分别装订。申请材料的首页为申请材料目录。

（二）申请资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

（三）申请资料报省局行政审批受理大厅2份；同时抄送企业所在地市局1份备案。

（四）有关复印件必须加盖申请单位的签章。

六、许可程序：

（一）受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申报材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。

（二）审批。省局对申请材料审核后，在7日内做出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。省局自同意进行现场验收决定之日起10日内，对申请人按照验收标准组织人员进行现场验收。现场验收合格的，省局在申请人《药品经营许可证》加注“疫苗”经营范围；验收不合格的，省局将向申请人出具不予许可决定书。
（三）送达：由行政事项受理厅送达。

七、承诺时限：自受理之日起，筹建申请和验收申请分别在30日内作出行政许可决定。

八、行政许可实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局

受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

九、许可证件有效期及延续：

“疫苗”经营范围的有效期从《药品营许可证》的有效期。有效期届满需要继续从事“疫苗”经营的，应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月重新提出申请。

十、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局药品流通监管处、行政事项受理厅

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室