一、项目名称：药用辅料补充申请注册

二、设定和实施许可的法律依据：

《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号。

三、收费：不收费

四、申请人提交申请材料目录　　

药用辅料补充申请注册项目

　　1．药用辅料试行标准转正

　　2．新的药辅料技术转让

　　3．修改药用辅料国家标准

　　4．变更药用辅料处方

　　5．变更药用辅料生产工艺

　　6．变更药用辅料有效期

　　7．变更进口药用辅料的注册证登记项目：如生产企业名称、注册地址等

　　8．改变进口药用辅料的生产地址

　　9．新的药用辅料生产企业内部变更生产场地

　　10．新的药用辅料变更生产企业名称

11．已有国家标准的药用辅料生产企业变更生产企业名称

12．已有国家标准的药用辅料生产企业内部变更生产场地

药用辅料补充申请注册申报资料目录

　　（一）报国家食品药品监督管理局批准的事项：

　　1、药用辅料试行标准转正

　　（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

　　（2）证明性文件。包括申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件。

　　（3）标准及其修订说明（含与国外同品种标准对比表）。

　　（4）对原注册批件中审批意见的改进情况及说明。

　　（5）生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）。

　　（6）标准试行期两年内产品稳定性情况及有效期的确定。

　2、新药用辅料技术转让

　　（1）批准证明文件及其附件的复印件，同时提交《新药证书》原件。

　　（2）证明性文件：提供其机构合法登记证明文件、技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件。

　　（3）提供连续3个批号的样品检验报告书。

　　（4）根据需要决定是否要求临床研究资料。

　　3、修改药用辅料标准

　　（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

　　（2）证明性文件。

　　①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

　　②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

　　③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

　　④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认。

　　（3）修订的说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

　　（4）修订的包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

　　（5）提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药用辅料标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。

　　4、变更药用辅料处方

　　（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

　　（2）证明性文件。

　　①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

　　②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

　　③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

　　④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。

　　（3）修订的说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

　　（4）修订的包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

　　（5）药学研究资料。

　　5、改变药用辅料生产工艺

　　（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

　　（2）证明性文件。

　　①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

　　②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

　　③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

　　④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。

　　（3）药学研究资料。

　　（4）药理毒理研究资料。

　　（5）临床试验资料（如有必要）。

　　6、变更药用辅料有效期

　　（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

　　（2）证明性文件。

　　①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

　　②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

　　③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

　　④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。

　　（3）提供药用辅料稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。

　　（4）修订的说明书样稿。

　　（5）修订的包装标签样稿。

7、变更进口药用辅料的注册证登记项目，如生产企业名称、注册地址等。

　　（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

　　（2）证明性文件。

　　①由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

　　②境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

　　③提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。

　　（3）修订的说明书样稿。

　　（4）修订的包装标签样稿。

　　8、改变进口药用辅料的产地

　　（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

　　（2）证明性文件。

　　①由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

　　②境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

　　③提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。

　　（3）药学研究资料。

　　（4）修订的说明书样稿。

　　（5）修订的包装标签样稿。

　　9、新药用辅料生产企业内部变更生产场地

　　（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

　　（2）证明性文件。

　　①应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

　　②提供省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业的生产车间异地建设的证明文件。

　　（3）连续3个批号的样品检验报告书。

　　10、新药用辅料变更生产企业名称

　　（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。

　　（2）证明性文件。提供有关管理机构同意更名的文件，更名前后的营业执照。

　　（二）报省级食品药品监督管理局审批的事项：

　　11、已有国家标准药用辅料生产企业变更生产企业名称

　　（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。

　　（2）证明性文件。提供有关管理机构同意更名的文件，更名前后的营业执照。

　　12、已有国家标准药用辅料生产企业内部变更生产场地

　　（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。

　　（2）证明性文件。

　　①应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

　　②提供省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业的生产车间异地建设的证明文件。

　　（3）连续3个批号的样品检验报告书。

五、对申请资料的要求：

1、申报资料按规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。
　　2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
　　3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。
　　4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
　　5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。

六、许可程序：

　　　（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》列目录提交申请材料，工作人员按照申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
      （二）现场核查与抽取样品：
　　省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
       （三）药品注册检验：
　　药品注册检验与技术审评并列进行。
    药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

　　需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。

      （四）送达：
　　省局作出行政许可决定后，5日内在省局网站上发布，若申请人10日内未领取批件，电话通知申请人。
七、承诺时限：
　　自受理之日起，60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
　　以上时限不包括申请人补正资料所需的时间。

八、实施机关：
　　实施机关：国家食品药品监督管理局
　　受理机关和地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

九、许可证件有效期与延续：
　　国家局与省局核发的辅料批准文号有效期为5年。有效期届满，需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

十、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局药品注册处、行政事项受理厅

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室