一、项目名称：中药保护品种初审

二、设定和实施许可的法律依据：

《中药品种保护条例》第四、九条

三、收费：

初审费（由省级初审收取）：每个品种7000元
收费依据：《关于中药品种保护审评收费的通知》（[1993]价费字178号）

四、申请人提交申请材料目录　　

《中药品种保护申请表》
　　（一）药品批准证明文件复印件
　　（二）《药品生产许可证》及变更文件
　　（三）《药品GMP证书》
　　（四）对《改进意见与有关要求》实施情况综述
　　（五）其它证明性文件
　　（六）现行国家药品标准
　　（七）详细处方及制备工艺
　　（八）修订、提高质量标准的研究资料
　　（九）药品的原料、辅料标准
　　（十）内包材标准
　　（十一）产品质量考核的有关资料及样品
　　（十二）毒理学试验研究资料或文献资料
　　（十三）注射剂安全性试验资料
　　（十四）不良反应监测资料
　　（十五）临床试验单位资质证明
　　（十六）临床试验方案
　　（十七）临床试验

五、对申请资料的要求：

　（一）申报资料的一般要求：
　　1、申报资料须按上述申请资料目录中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明相应的资料名称及目录序号，其中目录序号格式为“申报资料X”，X代表目录序号。
　　2、申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm的正中位置），内容完整、清楚，不得涂。
　　3、试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话等。
　　4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、药品名称、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
　　5、资料一式两份（其中至少1套为原件），项目序号为1、2、3、5、6、7、8、9、10、11、15、16、17为必须申报资料；项目序号为12、13、14根据品种是否为注射剂或含毒性药材等情况决定申报；序号为8、12、13、17的项目应提供原件；项目序号4不必申报。
　　6、《中药品种保护申请表》：从国家中药品种保护审评委员会网站（http://www.zybh.gov.cn）下载。
　　（二）申报资料的具体要求：
　　《中药品种保护申请表》
　　要求表内项目填写完整、清楚，不得涂改。
　　1、药品批准证明文件复印件
　　（1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）。
　　（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件。
　　（3）国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件。
　　（4）修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。
　　2、《药品生产许可证》及变更文件
　　《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。
　　3、《药品GMP证书》
　　申请保护品种应提供与相关剂型的GMP证书（复印件）。
　　4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述（申请初次保护品种不提供该项目资料）。
　　5、其它证明性文件
　　申报中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。
　　6、现行国家药品标准
　　申请保护品种应提供国家认可的药品标准,包括国家颁布的现行《中华人民共和国药典》或国家正式颁布的药品标准。
　　7、详细处方及制备工艺
　　处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量（以g或ml为单位），全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准，炮制品应按药典要求注明。国家药品标准中未公布完整处方、制成量的，应由国家药典委员会对申报处方工艺与原申报的完整处方及制成量予以核对；并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。
　　8、修订、提高质量标准的研究资料
　　（1）应参照《中药新药质量标准研究的技术要求》进行质量标准的修订、提高。原则上要求增加鉴别项和含量测定项，并以君药、主药为主，总鉴别项目原则上应达到药味总数的1/2—1/3以上，至少有一个含量测定，首选君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。并提供研究资料及标准起草详细说明及以下资料：
　　①省级药品检验所复核意见及修订后的质量标准草案（加盖骑缝章），附三批检验报告书；
　　②药检所修订的质量标准起草说明，必要时附相关的图谱及照片。
　　（2）中药注射剂质量标准的研究提高，应按照《中药注射剂质量标准的内容及项目要求》进行。
　　（3）修订的药品标准必须按标准修订程序申报，同时将有关资料抄送国家中药品种保护审评委员会。
　　9、药品的原料、辅料标准
　　（1）药材名称一律采用药品通用名称，多种基源的药材除按国家药品标准注明外，应明确其来源及产地。
　　（2）原料及辅料均应符合药用要求，注明药用原料标准的出处（注明标准版本及页码）。
　　（3）如所用原、辅料属省级药品标准的，应提供其合法的标准复印件。
　　（4）若所用原、辅料标准未得到国家或省级药品监督管理部门认可批准的，应制定其质量标准，经省级药品检验所复核，报省级药品监督管理部门批准。
　　10、内包材标准
直接接触药品的包装材料或容器，应按国家药品监督管理规定及要求提供《药品包装材料和容器注册证》或有关情况的说明。
　　11、产品质量考核的有关资料及样品
　　（1）本品种一年内，企业连续生产及出厂质量检验情况汇总表。
　　（2）近三年内省级药检所对该产品的质量考核情况报告及检验报告书。
　　（3）市场抽查情况：应提供国家药品监督管理局及省药品监督管理部门对药品市场进行监督检查抽样发布的药品质量公告的有关资料。
　　（4）提供该产品至少三批在储存条件下进行的留样观察及稳定性考核记录。
　　（5）有效期内的2个最小销售单位的完整样品。
　　12、毒理学试验研究资料或文献资料
　　处方组成有下列情况，必须参照《中药新药药理毒理研究的技术要求》提供毒理学试验资料或文献资料：
　　（1）含十八反等配伍禁忌的。
　　（2）含有重金属和砷盐的。
　　（3）原药材中含毒性成分的。
　　（4）临床发现不良反应的。
　　（5）含有非法定原辅料药品标准的。
　　13、注射剂安全性试验资料
　　参照《中药注射剂研究的技术要求》中“有关安全性试验项目及要求”报送有关资料。
　　14、不良反应监测资料
　　注射剂及要求提供毒性试验研究资料的品种应提供不良反应考察情况及国家药品监督管理局药品评价中心出具的《不良反应检索报告》。
　　15、临床试验单位资质证明
　　参加临床试验单位应为二级甲等以上医院3～5家，其中临床试验负责单位应为三级甲等医院，并须提供相应的医院等级资质证明。
　　16、临床试验方案
　　参照《中药新药临床研究指导原则》中Ⅲ期临床试验的有关要求提供临床试验的设计方案。对照药物选择依据，并提供对照药物的质量标准或对照组设立的依据。
　　17、临床试验
　　（1）所申报的临床研究资料应提供参照《药品注册管理办法》、及《中药新药临床研究的技术要求》中Ⅲ期临床试验要求的临床试验资料（临床研究总结病例数不得少于300例，对照组另设）。
　　（2）提供的临床资料应按申报品种的功能主治所列病证进行临床观察。
　　（3）申请初次及同品种保护的临床试验资料可使用原新药研究资料或符合新药临床研究的资料；申请延长保护期的临床研究资料必须按照规定要求在批准保护期内重新进行研究的资料。
　　（4）各临床试验单位应提交试验报告，临床试验负责单位应整理出总结报告；临床报告应按新药临床研究要求的格式及内容进行书写。

六、许可程序：

　　　(一)受理

　　申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理局提出申请，并提交申请资料，省级食品药品监督管理局对申请材料进行形式审查，并作出受理或者不受理决定。
　　（二）申请资料移送：
　　省局受理后30日将申请资料及受理通知书寄国家中药品种保护审评委员会。
　　（三）送达：
　　省局自收到国家食品药品监督管理局邮寄的行政许可决定后5日内在省局网站上发布，如申请人10日未领取批件，电话通知申请人。

　　（二）省局审查及申请资料移送：
　　1、修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请：
　　自受理之日起，省级食品药品监督管理局在30日提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。
　　2、改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请：
　　省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对试制现场进行核查；抽取检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知；并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
　　3、修改药品注册标准的补充申请：药品检验所在必要时应当进行标准复核。
　　（三）检验：
　　　药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送通知其检验的省食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。
　　　需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。
　　（四）送达：
　　省局收到国家局邮寄的行政许可决定后，5日内在省局网站上发布，若申请人10日内未领取批件，电话通知申请人。
七、承诺时限：
　　自受理之日起，60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
　　以上时限不包括申请人补正资料所需的时间。

八、实施机关：
　　实施机关：国家食品药品监督管理局
　　受理机关和地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

九、许可证件有效期与延续：
　　国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

十、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局药品注册处、行政事项受理厅

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室