一、项目名称：药品生产许可证核发

二、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第七条、第八条，《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）。

三、收费：10元。

四、申请人提交申请资料目录：

（一）药品生产许可证登记表一式三份和按照国家食品药品监督管理局食药监安函[2005]61号文件规定，符合《药品生产许可证管理系统》要求的电子文档一份。

（二）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（三）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（四）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（五）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（六）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（七）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（八）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（九）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（十）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十一）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十二）主要生产设备及检验仪器目录；

（十三）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

（十四）拟办企业的生产场地、生产设施、设备、仓库房屋的产权或使用权证明；

（十五）国家、省食品药品监督管理部门依法要求提供的其他资料；

（十六）申请材料真实性的自我保证声明；

（十七）授权委托书；

（十八）按申请材料顺序制作目录；

（十九）申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册，资料一套。

五、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）药品生产许可证申请材料1套；

（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品生产监督管理办法》规定的申报资料应有目录；

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

六、许可程序：
（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）审批：省局相关部门自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审批。作出是否颁发《药品生产许可证》的决定。对审查合格的颁发《药品生产许可证》。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达：由行政事项受理厅送达。

七、承诺时限：自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定。

八、行政许可实施机关：

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

九、许可证件有效期与延续：

《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）《药品生产许可证》有效期为5年。

十、受理咨询与投诉机构：
　　咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、行政事项受理厅
　　投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室