一、项目名称：医疗机构制剂许可证核发

二、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第二十三条。《医疗机构制剂配制监督管理办法》

三、收费：10元。

四、申请人提交申请资料目录：

申请《医疗机构制剂许可证》，并已经省卫生厅审核同意的医疗机构。

（一）《医疗机构制剂许可证申请表》一式三份；

（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；

（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；

（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；

（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；

（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；

（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；

（八）主要配制设备、检测仪器目录；

（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。

(十) 申报材料一律用A4纸复印或打印,按目录顺序装订成册，资料一套。

五、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗机构制剂配制监督管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）药品生产许可证变更材料1套；

（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定的申报资料应有目录；

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

六、许可程序：

（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）审批：省局相关部门自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审批。作出是否核发《医疗机构制剂许可证》的决定。对审查合格的颁发《医疗机构制剂许可证》。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达：由行政事项受理厅送达。

七、承诺时限：自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定。

八、实施机关：

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅。

九、许可证件有效期与延续：

《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。

十、受理咨询与投诉机构：

　咨询：河南省食品药品监督管理局食品安全监察处、行政事项受理厅
　投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室