一、项目名称：药物临床试验机构资格认定（GCP）初审

二、设定和实施许可的法律依据：

《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法》

三、收费：不收费

四、申请人提交申请资料目录：

（一）药物临床试验机构资格认定申请表1式3份及电子软盘；

（二）医疗机构执业许可证复印件；

（三）医疗机构概况；

（四）防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；

（五）药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；

（六）药物临床试验管理制度和标操作规程情况；

（七）申请资格认定的专业科室及人员情况；

（八）申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出入院人次；

（九）参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；

（十）机构主要仪器设备情况；

（十一）实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）；

（十二）其他有关资料。

五、对申请资料的要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、形式要求

（1）申请材料3套；

（2）申报资料应有目录，填写内容准确完整，字迹清晰。

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请单位的名称。

（4）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

六、许可程序：

（一）受理：

申请人提出申请，按照第六条所列目录提交申请材料，受理工作人员按照“《药物临床试验机构资格认定办法》的要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审批：

自受理之日起15个工作日内对申请材料进行审批。

（三）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，省局行政事项受理厅将行政许可决定送达申请人。

七、承诺时限：

自受理之日起，15个工作日内作出行政许可决定。

八、实施机关：

实施机关：河南省食品药品监督管理局

受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

九、许可证件有效期与延续：无

十、受理咨询与投诉机构：

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、行政事项受理厅

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室