一、项目名称：医疗器械广告审批

二、设定和实施许可的法律依据：

（一）《中华人民共和国广告法》、

（二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）

（三）国家工商行政管理局和国家医药管理局《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》。

三、收费：不收费。

四、申请人提交申请材料目录：
（一）厂家委托办理广告手续者的委托书原件一份；

（二）经办人的身份证复印件及联系电话；

（三）发布广告企业的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》副本复印件或《医疗器械生产企业备案表》复印件和；

（四）《营业执照》副本复印件各一份；

（五）拟发布广告产品的《医疗器械注册证》（包括附件“医疗器械产品生产制造认可表”或“医疗器械注册登记表”）复印件一份；

（六）广告内容涉及商标、专利、ISO9000认证等内容的需提供相关证明材料的复印件各一份；（必要时提供产品检测报告或临床试用报告或产品标准等）

（七）所提交材料真实性的自我保证声明(点击此处打开）；

（八）医疗器械广告审查表5份，医疗器械广告电子文本；申报电视或广播广告的，视频或音频光盘另附；

五、对申请材料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、所有纸质材料使用A4纸打印或复印，按以下申请材料目录顺序使用软皮塑料透明文件夹装订成册；（1）委托书（2）经办人的身份证复印件及联系电话（3）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营许可证》（4）《营业执照》副本（5）《医疗器械注册证》（6）其它（广告内容涉及商标、专利、ISO9000认证等）（7）医疗器械广告审查表

2、申报电子版材料时，电视广告须提交视频文档；广播广告须提交声频文档；并以U盘或光碟的形式上报省局复制后，U盘或光碟企业自己留存；

3、所有申报资料内容必须真实、合法，广告内容文字、图案清晰、美观，符合相关法律法规要求 。
（二）申报资料的具体要求：
1、电子版医疗器械广告申请系统

（1）医疗器械广告申请系统可从www.hda.gov.cn下载；（参照“医疗器械广告申请系统操作指南”）（点击此处可打开）；
（2）将按要求填写好的电子版“医疗器械广告审查表”打印并按顺序装订成册；

2、医疗器械生产企业资格证明
（1）生产企业许可证副本及营业执照副本和注册证的复印件，要加盖证书所属企业公章；
（2）在有效期内。
3、相关广告内容的证明材料

广告涉及商标、专利、ISO9000认证、产品检测报告、临床试验报告、产品标准等内容的需提供相关证明材料须加盖企业公章，涉及有效期的须在有效期内。

六、许可程序：

（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）审批。应当自受理之日起对申请人提交的申请材料以及广告内容进行审查，作出是否核发医疗器械广告批准文号的决定。对审查合格的医疗器械广告申请，发给医疗器械广告批准文号，同时将《医疗器械广告审查表》抄送同级广告监督机关备案并上报国家食品药品监督管理局备案。对审查不合格的医疗器械广告申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达。由行政事项受理厅送达。
七、承诺时限：自受理之日起，10个工作日作出是否许可的决定

八、行政许可实施机关：

实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：河南省食品药品监督管理局行政受理厅

九、许可证件有效期及延续：
　　医疗器械广告批准文号有效期为一年。医疗器械广告批准文号有效期届满，申请人需要继续发布广告的，应当向省级食品药品监督管理部门重新提出发布申请。