一、项目名称：申办《医疗器械经营企业许可证》

二、设定和实施许可的法律依据：

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》

三、收费：无

四、受理条件

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；

（五）应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

(六)具体条件可对照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》《河南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》。

(七)经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

(八)经营体外诊断试剂的企业需按照国家局相关规定及要求提出申请。

五、申请人提交材料目录

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》(含电子版本)；

（二）《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件；

（三）公司章程；

（四）拟办企业组织机构和职能框架图；

（五）医疗器械经营企业从业人员情况表、河南省医疗器械经营企业基本情况登记表(申办)、企业设施设备表、拟经营产品情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明；

（六）各项质量管理制度目录；

（七）经营和仓库场所的证明文件；

（八）拟经营第三类医疗器械的企业，提供拟经营产品相应的授权；

（九）所提供材料真实性的自我保证声明。

六、对申请材料的要求

（一）申请资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按照申请人提交材料目录载明的顺序排列并装订成册；每项材料加封页，封页上注明该项资料名称；在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号；整套资料应用A4纸装订成册。

2、申报资料应使用A4纸规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸复印提供。

3、申报资料的复印件应清晰;

4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请。

5、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

6、产品范围按省局网站上发布的《医疗器械分类目录》的一级目录填写；

7、零售连锁企业总部递交申请材料，经验收合格取得经营企业许可证后，其下属门店方能递交申请材料，且其申请的经营范围不得超过总部经许可的经营范围；

6.申报资料一式三份。

（二）资料的具体要求：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（点击下载）；

(1)申请表可从省局网站(www.hda.gov.cn)→“医疗器械处”下载；

(2)《医疗器械经营企业许可证》申请表是申请核发许可证的重要资料之一，表内各项内容应填写齐全、准确，并符合要求，应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；

(3)电子版本按省局网站 (www.hda.gov.cn)发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统企业客户端操作指南”进行填报。

(4)企业自查报告。应对照验收标准逐条逐项进行自查，自我做出综合评价。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件

提供工商行政管理部门出具的复印件公章要清晰，“企业名称”、“注册地址”要与之相同。

3、公司章程

提供的公司章程要规范，符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》等相关规定。

4、拟办企业组织机构和职能框架图

(1)以简图的形式标明企业的各个内设机构(部门)；

(2)注明各内设机构的职能要素。

5、医疗器械经营企业从业人员情况表、河南省医疗器械经营企业基本情况登记表(申办)、企业设施设备表、拟经营产品情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明

(1)提供企业从业人员情况表及其它表格 （点击下载） ；

(2)提供企业负责人、技术培训人员和售后服务人员、仓库保管员等人员的与原件相符的毕业证、职称(资格)证及身份证复印件；

(3)质量管理人基本情况（身份证、学历或职称证明复印件以及个人简历）；

(4)质量管理人及质量验收人与原单位解除劳务关系的证明或其它证明(原件)。

 6、产品质量管理制度目录

(1)至少应提供包括各级质量责任制、效期产品管理制度、不合格品管理制度、质量事故报告制度、产品标准管理制度、产品售后服务制度及产品购进、验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告等制度；经营无菌和植入类产品的公司还需制定计算机管理制度。

(2)制定的制度要符合企业自身的实际。

7、经营和仓库场所的证明文件

企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明面积和仓库高度）。若未办理房权证的，提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。

8、拟经营第三类医疗器械的企业，提供拟经营产品相应的授权

提供授权方的授权书原件（应有授权单位的电话、联系人、授权期限等基本情况、并加盖授权方公章）、授权方的《营业执照》副本复印件、《医疗器械生产(经营)企业许可证》副本复印件及拟经营的三类产品注册证复印件。授权书经核对后复印件确认留存，原件退回。

9、所提供材料真实性的自我保证声明

企业承担法律责任的承诺；注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性；加盖企业的公章；若属新办企业，则需有法定代表人或企业负责人签字。

七、许可程序

(一) 受理 申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(二) 审查 岗位责任人对申请人提交的申请材料或省、市局的验收结论进行实质性审查，根据审查情况，分别提出受理、不予受理、补充(正)材料、不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入审核程序。

（三）审核 由副处长审核审查意见、拟定受理、不予受理、补充(正)材料、不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入复审程序。

(四) 复审 处长复审审查及审核意见及建议，提出受理、不予受理、补充(正)材料、不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入审批程序。

(五) 审批 根据审查、审核及复审的意见或建议，由主管局长签字审批。

（六）送达 由行政事项受理厅送达。

八、办理时限：自出具受理通知书起30个工作日内做出行政许可决定（必要时可以依法延长10个工作日）。自作出决定之日起10日内向申请人颁发、送达许可证件。

九、承办机构：

受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

注：受省局委托的各省辖市食品药品监督管理局负责受理二类医疗器械经营企业的核发申请。

承办机构：河南省食品药品监督管理局医疗器械处

承办人员：白文朝

　　联系电话：0371－63280261

十、许可证有效期与延续

《医疗器械经营企业许可证》的有效期五年；需要继续经营医疗器械产品的，持证单位应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

十一、受理咨询与投诉机构：

咨询机构：河南省食品药品监督管理局医疗器械处、各市局医疗器械科(流通科或安监科)、行政事项受理厅

投诉机构：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

    注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。