（国产）保健食品注册初审

三、收费：
暂不收费。
四、申请人提交申请材料目录：
　　(一)产品注册申请表。
　　(二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
　　(三)保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。
　　1.不重名检索说明；
　　2.提供从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印件。
　　(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
　　申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
　　(五)商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
　　商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
　　(六)产品研发报告（包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
　　(七)产品配方（原料和辅料）及配方依据。
　　1.产品配方（原料和辅料）
　　原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。
　　2.配方依据
　　（1）说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。
　　（2）制定了特殊申报与审评规定的物品，按照相应的规定提供配方资料。
　　(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法。
　　(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
　　1.生产工艺简图。应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。
　　2.生产工艺说明：
　　（1）详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数；
　　（2）注明相应环节所用设备及型号；
　　（3）以提取物为原料的，提供该提取物的生产工艺。
　　3.相关的研究资料。
　　4.3批样品自检报告。
　　(十)产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
　　(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
　　1.提供包装材料的名称（种类）、质量标准；
　　2.提供包装材料的来源证明材料；
　　3.提供包装材料的选择依据。
　　(十二)检验机构出具的检验报告及其相关资料。
　　1.出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。检验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的检验报告不予受理。
　　2.检验报告及试验资料
　　检验报告应按以下顺序排列：
　　（1）安全性毒理学试验报告；
　　（2）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；
　　（3）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
　　（4）功效成分或标志性成分试验报告；
　　（5）稳定性试验报告；
　　（6）卫生学试验报告；
　　（7）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
　　各项检验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书（原料类检验报告除外）。
　　3.检验报告应符合下列要求：
　　（1）检验报告格式应规范，不得涂改；
　　（2）检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章；
　　（3）检验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章；
　　（4）检验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。若有变更，申请人和检验机构需提供书面说明。
　　4.营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。
　　5.申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。
　　6.同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册，申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告，其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
　　7.保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品注册，如果其中一种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告，其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
　　(十三)产品标签、说明书样稿。
　　(十四)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
　　(十五)其他有助于产品评审的资料。
　　1.提供原料生产企业的合法登记文件。
　　2.提供原料和辅料的检验报告。
　　3.提供原料的购销发票。原料如属赠送的，应提供原料生产企业出具的相关证明，申请人向原料经销单位购买原料的，还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。
　　4.以提取物为原料的，还应提供提取物的生产工艺及质量标准，并加盖供货商公章。
　　5.提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。
　　6.提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证，卫生许可证包含申报产品的剂型。
　　7.配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应规定提供有关资料。
　　8.以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。
　　9.参考文献。
　　首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
　　(十六)两个未启封的最小销售包装的样品。
　　提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。
　　(十七)功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料。

五、对申请资料的要求：
　　（一）申报资料的一般要求：
　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
　　2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
　　3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件9份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。

4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
　　5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
　　6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容（产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号）应当一致。
　　7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。
　　8、非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章），还应提供再次申报的理由，附于申报资料的首页。

9、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：
　　（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
　　（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
　　10、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
　　（二）申报资料的具体要求：
　　1、国产保健食品注册申请表。
　　（1）保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（www.bjsp.gov.cn）下载（自2011年2月1日起，申请人需登录http://www.sfda.gov.cn或http://www.zybh.gov.cn进行在线申报）。
　　（2）填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。
　　（3）申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。
　　（4）申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。
　　（5）国产保健食品申请人为法人或其他组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后；多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。
　　（6）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。
　　2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
　　3、申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。
　　4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
　　由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。
　　5、商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
　　提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
　　6、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
　　研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，应分别列出，缺一不可。
　　7、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
　　（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
　　（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
　　（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
　　（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。
　　（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（10）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

（11）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。。
　　8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
　　功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。
　　9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
　　（1）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致。
　　（2）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　10、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
　　（1）企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。
　　（2）企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整、齐全。
　　11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
　　直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据四方面资料应分别列出，不可缺项。
　　12、检验机构出具的试验报告及其相关资料。
　　（1）出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。
　　（2）试验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。
　　（3）注册检验用样品应按照《保健食品注册检验复核检验规范》（国食药监许〔2011〕173号文件要求，由产品试制所在地省级食品药品监督管理部门依照抽样申请表在样品试制现场抽取。

（4）试验报告的检验依据应按照现行规定执行，目前执行的是《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）。
　　13、产品标签、说明书样稿。
保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定，按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料。
　　 14、产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。

15、其它有助于产品评审的资料。
　　（1）提供的外文资料，应译为规范的中文。
　　（2）首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
　　16、两个未启封的最小销售包装的样品。
样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。

六、许可程序：
　　（一）受理：
　　申请人向样品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，并作出受理或者不受理决定。
　　（二）审查与申请资料移送：
　　自受理之日起，在15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取复核检验用样品，并提出审查意见。审查意见与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的复核检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

七、承诺时限：自受理之日起，15个工作日内完成。
八、行政许可实施机关：
　　实施机关：河南省食品药品监督管理局
　　受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅
九、许可证件有效期及延续：
　　《国产保健食品批准证书》有效期为5年，有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
十、受理咨询与投诉机构：
　　咨询：河南省食品药品监督管理局食品安全监察处、行政事项受理厅
　　投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

设为首页 | 加入收藏 | 关于我们 | 网站地图