主  要  职  责

　  根据《中共河南省委河南省人民政府关于印发〈河南省人民政府机构改革实施意见〉的通知》(豫文〔2003〕131号)，河南省食品药品监督管理局是省人民政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构。其主要职责：

　　(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理和药品、医疗器械监督管理的法律、法规；组织有关部门拟订地方性食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施；研究起草药品、医疗器械监督管理的地方性法规、规章，拟订有关政策。

(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品的安全监督工作。

(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

　　(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施；综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

　　(五)监督实施国家药品标准和保健品市场准入标准；拟订中药材、中药饮片标准、炮制规范和医疗机构制剂规范；负责药品注册和保健品审核报批工作；组织实施中药品种保护制度和药品行政保护制度；负责药品、保健品生产、经营许可工作；审批药品、保健品广告。

　　(六)监督实施医疗器械产品的国家标准，负责医疗器械生产、经营许可工作；审批医疗器械广告。

　　(七)组织实施处方药和非处方药分类管理制度，药品、医疗器械不良反应监测和药物滥用监测制度；负责药品再评价和淘汰药品的初审工作；负责药品、医疗器械不良反应监测和药物滥用监测工作。

(八)监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。

　　(九)监督实施药品和医疗器械研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范。

(十)监督检查生产企业、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布辖区内药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为；监管中药材专业市场。

　　(十一)负责执业药师的注册登记，会同有关部门组织实施执业药师资格制度。

　　(十二)统一管理全省食品药品监督管理系统；指导全省药品检测检验机构和医疗器械检测检验机构的业务工作。

　　(十三)承办省人民政府交办的其他事项。

服  务  承  诺

为更好地依法履行食品药品监管职能，优化经济发展环境，河南省食品药品监督管理局向社会承诺：

一、政务公开，程序规范。凡行政许可事项和相关法律法规、行政许可的依据和条件、审批程序、应提交的文件和资料、办理时限和结果、行政性收费项目和标准及其他按规定应公开的事项，全部公开。

二、积极推进“食品放心工程”。当好省政府食品安全工作的“抓手”，协调工商、质监、农业、卫生、商务、出入境检验检疫、教育、人口和计划生育、粮食、供销、畜牧、林业、民族宗教、盐务等食品安全监管部门，按照各自职责，加强食品安全监管。

三、继续实施“药品放心工程”，强化药品市场监管，严厉打击制售假劣药品的违法行为，保障人民群众用药安全。

四、加快农村药品监督网络和供应网络建设，规范农村药品市场，使农民用上放心药。

五、支持新药研制，对有自主知识产权的新药，做到依法受理和审查，及时上报。

六、文明热情服务，便民高效廉洁。严格执行首问负责制、一次性告知制、限期办结制、责任追究制和河南省食品药品监督管理系统“十不准”、“五条禁令”，严肃查处违法违纪问题。

违纪举报电话：0371-63280242、63280256（白天），63280221（夜间）

办  事  须  知

一、我局为方便监管相对人办理行政事项，在三楼设立行政事项受理厅，负责食品、药品监督行政许可事项的受理及办理结果的发放和行政复议申请的受理（电话：0371-63280301、63280302）。

二、在行政许可事项办理过程中，如出现需要与申请人直接进行协商联系解决的问题，由行政事项受理厅统一安排预约接待。

三、精神及麻醉等特殊药品的监管（行政许可事项第28－47项）由药品安全监管处直接办理（六楼611房间，电话：0371-63280239）。

四、食品药品、医疗器械违法案件的举报由我局稽查局负责受理[四楼408房间，电话：0371-63280315（白天），63280221（夜间）]。

五、监管相对人还可通过登陆河南省食品药品监督管理局网站(网址：http://www.hfda.gov.cn)查询我局的职能及相关法律法规等规定和信息。

依法实施的行政许可事项

1、药品生产许可证核发

2、医疗机构制剂许可证核发

3、药品经营许可证（批发）核发

4、第二、三类医疗器械生产、经营企业许可证核发

5、药品生产质量管理规范（GMP）认证

6、药品经营质量管理规范（GSP）认证

7、中药材生产质量管理规范（GAP）认证初审

8、药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证初审

9、药物临床试验机构资格（GCP）认定初审

10、药品招标代理机构资格认定

11、药品委托生产批准

12、第二类国产医疗器械产品生产注册

13、第二类医疗器械产品临床试用（验证）批准

14、医疗器械广告审批

15、药品广告审批

16、药品及医疗器械互联网信息服务审核

17、互联网药品交易服务企业审批

18、药品批发企业经营疫苗审批

19、直接接触药品的包装材料和容器初审

20、药用辅料注册

21、药品注册

22、医疗机构配制、调剂制剂批准

23、生产已有国家标准的药品初审

24、中药保护品种证书初审

25、执业药师注册

26、保健食品广告审批

27、保健食品注册初审

28、放射性药品生产、经营企业许可证核发

29、放射性药品使用许可证核发

30、放射性新药研制计划备案

31、医疗用毒性药品的收购、经营（批发）单位批准

32、麻醉药品和第一类精神药品生产及第二类精神药品原料药生产初审

33、第二类精神药品制剂生产批准

34、省内从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业批准

35、第二类精神药品批发企业批准

36、全国性麻醉药品和精神药品批发企业向区域内有资格医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品批准

37、区域性麻醉药品和精神药品批发企业定点购进批准

38、麻醉药品和第一类精神药品原料生产药品购买年度计划初审

39、非药品生产企业使用咖啡因批准

40、科研教学使用麻醉药品和精神药品及其标准品和对照品批准

41、医务人员携带麻醉药品和精神药品出入境证明核发

42、托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

43、麻醉药品和精神药品准予邮寄证明核发

44、购买第一类中的药品类易制毒化学品审批

45、药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

46、蛋白同化制剂、肽类激素出口审批

47、接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素备案

经批准实施的行政收费项目

序号	项 目 名 称	标 准	依 据
1	新药临床研究初审费（一、二、三类）	2500元/品种	计价格[1995]340号
2	新药临床研究初审费（四、五类）	2000元/品种	计价格[1995]340号
3	新药生产初审费（一、二类）	4300元/品种	计价格[1995]340号
4	新药生产初审费（三、四、五类）	3500元/品种	计价格[1995]340号
5	新药仿制初审费	1500元/品种	计价格[1995]340号
6	生产国家标准药品登记费	500元/品种	计价格[1995]340号
7	生产企业已生产药品登记费	50元/品种	计价格[1995]340号
8	医疗制剂登记费	50元/品种	计价格[1995]340号
9	中药品种保护初审费	7000元/品种	[1993]价费字178号
10	第二、三类医疗器械新产品注册费	1500元/品种	豫价费字[1993]第059号
11	医疗器械生产许可证审查费	200元/证	豫价费字[1993]第059号
12	医疗器械、制药机械检验费	300元-650元/组	豫价费字[1993]第059号
13	药品生产许可证	10元/证	计价格[1995]340号
14	医疗机构制剂许可证	10元/证	计价格[1995]340号
15	药品经营许可证	10元/证	计价格[1995]340号
16	新资源食品（保健品）申请费	100元/品种	豫财综[2004]10号
17	GMP认证	受理申请费每个企业500元；审核费一个剂型（含一条生产线）27000元，每增加一个剂型加收2700元	豫发改收费函[2004]499号
18	GSP认证	受理申请费每个企业500元；审核费：有分支机构的批发企业和零售连锁企业每企业收费15000元；无分支机构的批发企业每企业收费10000元。大型零售企业每企业收费5000元；中型零售企业每企业收费4000元；小型零售企业每企业收费3000元	豫发改收费函[2004]499号