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河南省食品药品监督管理局行政许可公示栏
2006年08月14日

行政事项受理厅简介及职责

 

为深化行政审批制度改革,推进政府职能转变和管理创新,我局根据相关法律法规的规定,本着保障依法行政,坚持公开、集中、便民、高效的原则,于20037设立行政事项受理厅,作为推进政务公开,规范行政许可行为,树立公开、公正、公平执法机关形象的有效形式,接受社会和群众的监督。

行政事项受理厅负责我局依法承担的行政许可事项的统一受理和办理结果的送达工作,实行“统一受理、受办分离、统一送达、全程监督”的模式,将行政审批过程中直接与行政相对人接触的“受理”、“送达”环节纳入统一管理,做到“一个窗口对外”。减少管理相对人与实施行政许可经办人员之间的接触,有利于行政机关的廉政建设,以进一步提高行政机关依法行政的执行力和公信力。

目前进入行政事项受理厅的项目共28(包括行政复议申请),其中凡实施统一受理和送达的行政许可项目,均已依据相关法律法规规章规定,完成了《申办须知》等标准化申办程序。行政事项受理厅将依此对申请项目进行形式审查(主要审查申报材料的合法性、完整性和规范性),当场或五日内一次性告知申请人需补正的全部内容,作出是否受理的决定;公告行政许可事项的受理情况、审批进度查询及办理结果;受理项目收费和相关问题咨询解答,行政许可决定送达等。

 

 

 

                申        


  一、我局行政事项受理厅受理食品药品监管行政许可事项,申请人须提供办理许可事项的申请及资料,正常情况下,按承诺的时间,即可到行政事项受理厅领取办理结果。

精神药品、麻醉药品等特殊药品的审批事项由药品安全监管处直接办理(六楼611房间,电话:63280239)。

二、申请办理许可事项,必须请求合法、手续完备、资料齐全。提交资料不全的,应分别按照下列要求提供或者补齐。否则,该许可事项自然终止办理。

(一)需要提供身份证明的,申请人必须提供本人身份证明原件与复印件,原件核对后退回。
  (二)申请人依法委托代理人提出行政许可申请的,应当提交授权委托书。授权委托书应当载明授权委托事项和授权范围,并出示能证明其身份的证件原件与复印件,原件核对后退还。
  (三)申请人应当按照各个许可项目申办须知中的目录一次性提交全部的申请材料,申请材料必须符合申办须知注明的文件的要求;使用A4纸张打印或者复印,并按照申请材料目录顺序装订成册。   

(四)申请材料是复印件的,原件持有人或者复印件提供人应当签字或者加盖公章,并注明“与原件相同”字样;可提供原件的,应当将原件带来,核对后退还。
  (五)申请人应当如实提供真实情况,并对所提交的全部申请材料的真实性负责;同时还应提供联系人姓名、职务、联系电话、通讯地址等信息,以便进行及时联系。
  (六)申请人在收到缴纳费用通知后,应及时足额交清费用。 领取批准文件时,具体办事人员应提交本人身份证明原件与复印件(原件核对后退回)、申请人(与申请表盖章单位一致)对其的委托书以及所申请项目缴费收据的复印件。
  三、在许可事项办理过程中,如出现需要与申请人直接进行见面协商的问题,应由行政事项受理厅统一办理预约接待。

四、各类许可事项办理时限从受理次日起,以有效工作日计算。

五、对于超过规定时限尚未办结的事项,申请人可凭受理单到行政事项受理厅查询。

对查询结果不满意或者无正当理由超时未办结的事项,可向政策法规处(七楼713房间,电话:0371-63280259)或者纪检监察室投诉(七楼711房间,电话:0371-6328024263280256(白天),63280221(夜间)

六、申请人可通过触摸屏查询台和河南省食品药品监督管理局网站(网址:http://www.hfda.gov.cn)查询许可事项的法律法规、规章制度规定。

 

 

  

 

                     服        

行政事项受理厅实行以下服务制度:
  一、首问责任制:申请人到受理厅办事或咨询,第一个接受询问的工作人员即为首问责任人。在首问责任人岗位职责范围内能够办理的,应热情接待,认真办理;对不属于受理厅工作职责的,应说明情况并给以必要引导。
  二、一次告知制:受理厅工作人员应当将申请人拟办许可事项需提交全部材料的目录、程序、期限、条件、依据等情况一次性告知申请人。
  三、限时办结制:受理厅可以当场作出行政许可决定的,应当当场作出;不能当场作出决定的,应当在规定的时限内完成。
  四、岗位责任制:明确规定受理厅工作人员的岗位职责、权限、工作程序、期限等。
  五、服务承诺制:受理厅工作人员应当以“保障人民群众饮食用药安全”为宗旨,以礼貌和蔼、一视同仁的态度,认真履行告知、说明理由、公示、提供相关行政许可信息等法定义务;认真执行一次性告知、限时办结等制度,做到有诺必践;认真履行岗位责任,保证工作时间不脱岗、不空岗。
  六、否定报备制:对
受理厅不能办理的事项,工作人员应做好记录,经承办机构确定并报分管局领导批准后,如实向申请人说明情况、告知不能办理的理由和依据。
  七、保密制度:申请人对需要保密的材料应当事先申明,填写好保密材料目录及页数。
受理厅工作人员对有保密要求的申请材料,应当及时转报承办机构负责人;并与承办机构负责人指定的人员以及申请人,按照申请人提供的目录及页数进行当面核实。经核实无误,出具收到申请材料的书面凭证。
  
受理厅工作人员应当对受理中知悉的技术和业务秘密保密。

 

 

 

        

 

第一条 为规范行政事项受理厅工作人员的职业行为,提高服务水平,结合受理工作实际,制定本规范。

第二条 本规范包括行政事项受理厅全体工作人员应当遵守的工作要求和行为规范。

第三条  应当坚持以服务为本的工作理念,端正工作态度,廉洁自律,提高工作质量与效率,为行政相对人提供优质服务。

第四条 工作中应当文明热情、耐心细致,并做到:
  1、讲普通话;使用“您好”、“请”、“对不起”、“谢谢”、“请稍等”、“再见”等文明用语。

2、接听电话时要主动告知对方:“这里是河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅”;接受咨询时应耐心细致,有问必答,要吐字清楚、语言规范、简洁明了。
  3、禁止使用伤害感情,激化矛盾,损害形象的语言(包括肢体语言)。
  4、行政相对人提出意见、建议和批评时,应耐心听取,可以根据情况进行适当合理的解释,求得理解;重要的内容还应当如实记录、及时上报,做到有则改之,无则加勉。
  5、当行政相对人出现误解、言语或行为过激时,要耐心宣传和解释,不得与其争吵、打架。解释无效时,及时向负责人汇报。同时注意避免围观,造成不良影响。应当加强学习,主动与业务处室及直属单位的沟通、协调与合作,不断提高服务质量。

第五条  必须严格遵守执行省局和行政事项受理厅制定的各项工作制度和工作规范,切实履行岗位职责;未经批准不得擅自拖延、调整或者更改审批期限,以及审批程序。

第六条  应主动维护行政事项受理厅的安全和设施,始终保持工作环境的清洁、有序。

第七条 工作时应着装整洁,举止庄重,精神饱满。不得出现举止行为不文明或者嬉笑打闹和大声喧哗的情况。

  

   

 

            

 

1、药品生产许可证核发

2、医疗机构制剂许可证核发

3、药品经营许可证(批发)核发

4、第二、三类医疗器械生产、经营企业许可证核发

5、药品生产质量管理规范(GMP)认证

6、药品经营质量管理规范(GSP)认证

7、中药材生产质量管理规范(GAP)认证初审

8、药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证初审

9、药物临床试验机构资格(GCP)认定初审

10、药品招标代理机构资格认定

11、药品委托生产批准

12、第二类国产医疗器械产品生产注册

13、第二类医疗器械产品临床试用(验证)批准

14、医疗器械广告审批

15、药品广告审批

16、药品及医疗器械互联网信息服务审核

17、互联网药品交易服务企业审批

18、药品批发企业经营疫苗审批

19、直接接触药品的包装材料和容器初审

20、药用辅料注册

21、药品注册

22、医疗机构配制、调剂制剂批准

23、生产已有国家标准的药品初审

24、中药保护品种证书初审

25、执业药师注册

26、保健食品广告审批

27、保健食品注册初审

28、向省局提出的行政复议申请

 

 

 

                

序号

  

  

  

1

新药临床研究初审费(一、二、三类)

2500/品种

计价格[1995]340

2

新药临床研究初审费(四、五类)

2000/品种

计价格[1995]340

3

新药生产初审费(一、二类)

4300/品种

计价格[1995]340

4

新药生产初审费(三、四、五类)

3500/品种

计价格[1995]340

5

新药仿制初审费

1500/品种

计价格[1995]340

6

生产国家标准药品登记费

500/品种

计价格[1995]340

7

生产企业已生产药品登记费

50/品种

计价格[1995]340

8

医疗制剂登记费

50/品种

计价格[1995]340

9

中药品种保护初审费

7000/品种

[1993]价费字178

10

第二、三类医疗器械新产品注册费

1500/品种

豫价费字[1993]059

11

医疗器械生产许可证审查费

200/

豫价费字[1993]059

12

医疗器械、制药机械检验费

300-650/

豫价费字[1993]059

13

药品生产许可证

10/

计价格[1995]340

14

医疗机构制剂许可证

10/

计价格[1995]340

15

药品经营许可证

10/

计价格[1995]340

16

新资源食品(保健品)申请费

100/品种

豫财综[2004]10

17

GMP认证

受理申请费每个企业500元;审核费一个剂型(含一条生产线)27000元,每增加一个剂型加收2700

 

 

豫发改收费函[2004]499

18

GSP认证

受理申请费每个企业500元;审核费:批发、零售连锁企业有分支机构的批发企业和零售连锁企业每企业收费15000元;无分支机构的批发企业每企业收费10000元。大型零售企业每企业收费5000元;中型零售企业每企业收费4000元;小型零售企业每企业收费3000

 

 

 

 

 

豫发改收费函[2004]499

   
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