河南省药品质量监督稽查工作考核细则（100分）

项目

目标要求

考核内容

评分标准

得分

日常监管
（10分）

加强日常监督检查，提高监管水平，确保广大群众用药用械安全。

按照内部事权划分，稽查部门对分工监管的相对人每年至少监督检查1次。建立健全监管档案，对发现的违法违规行为当场责令改正并及时立案查处。

一、随机抽取30份监管档案进行检查：
1.档案没有及时更新的每份扣1分。
2.发现的违法行为没有采取责令改正等措施的每件扣1分；没有对整改情况跟踪检查的每件扣1分。 
3.符合条件，没有立案查处的每件扣2分。
4.没有使用国家局执法文书的扣1分。  
二、检查专项检查资料:
1.没有工作部署的扣1分；
2.没有现场监督检查记录的扣2分；
3.对发现的违法行为未立案查处的扣3分。                
三、随机抽取5家被监管相对人现场检查：  
1.发现1家未进行现场监督检查的扣10分；
2.现场发现有违法行为的每家次扣5分。     

举报办理和
协查核查
（10分）

认真受理群众举报并及时调查处理，查处结果及时告知举报人。及时办理协查核查函，调查属实的依法立案查处。

举报核查率达到100﹪，符合立案条件的在7日内立案查处率达到100﹪，不属本部门管辖的移交有关部门查处率达到100﹪。（5分）

现场检查举报办理资料：
1.举报人姓名、联系方式、举报时间、举报内容、核实情况、处理情况、回复情况等项目登记不全的扣1分。   
2.无举报登记表和领导批示的每件扣1分。
3.无现场检查笔录、调查笔录等核实资料的每件扣1分。      
4.符合条件未立案查处的每件扣2分。 
5.立案时间超过7日的每件扣1分。
6.不属于本部门管辖未移交的每件扣1分。（以移交和签收文书为准）

认真核实，及时办理协查核查函，结果按时回复。（3分）

1.来函时间、调查情况、回复时间等登记不全的扣1分。
2.无现场检查笔录、调查笔录等核查资料的每件扣1分。
3.未按时回复核查结果的每件扣1分。

协查属实的违法行为依法立案查处。（2分）

1.发函时间、协查内容、回复情况、回复时间等登记不全的扣1分。
2.协查属实的违法行为未立案查处的每件扣3分。

不合格药品
处理
（10分）

对检验不合格的药品全部立案查处。涉及外省、市生产企业的及时发函核查。

检验不合格药品立案查处率达到100﹪。

由药品稽查信息平台统计检验不合格药品数量，随即抽取10批，现场核对立案登记本、案卷：  
1.未立案查处的每批扣5分。          
2.报告书传递迟缓，立案时间超过15日的每批次扣1分。

涉及外省生产企业的不合格报告书报省局稽查局发往外省核查，涉及本省其他地市生产企业的及时核查。

1.根据药品稽查信息平台统计外省不合格药品报告书数量，与省局收到报告书核对，未上报省局的每件扣1分；       
2.省局调取其他市局收到报告书核查函数量，汇总后现场核对，未发函核查的每批扣1分。

案件查处
（30分）

依法查处各类违法案件。

认真做好案件登记，依法查处各类违法案件。一般程序案件结案率达到93﹪以上，简易程序案件结案率达到100﹪。假劣药品等全部追踪查源。

1.案由、来源、立案号、承办人、没收物品价值、罚没款金额、执行情况、案卷号等信息登记不全的扣2分。
2.新闻媒体或其他部门披露的线索，符合条件未及时查处的每件扣2分。
3.省局汇总有关数据，现场核查资料，批转的举报、核查函、不合格报告书查证属实未立案查处的每件次扣5分。
4.重大和较大案件立案后和结案后未及时上报的每件扣2分。
5.一般程序和简易程序案件结案率每低于规定1个百分点分别扣2分。           
6.涉嫌犯罪案件未及时移交公安机关查处的每件扣5分（以移交和签收文书为准）。
7.抽查10份假劣药品案卷，有明确线索未进行追踪查源的每件次扣5分。           

执法规范
（30分）

规范行政执法行为，不断提高行政执法水平。

严格规范执法行为，不出现因越权执法、执法不规范造成的行政复议被撤销、行政诉讼败诉案件。

一、现场检查制度建立、工作规范情况：
1.未建立药品稽查各项工作制度的扣2分；
2.未建立行政处罚工作流程的扣2分；
二、随机抽取10份案卷检查执法规范情况：  
1.违法主体认定不正确的扣3分；      
2.主要事实调查不清的扣3分；        
3.主要证据不足的扣3分；            
4.程序违法的扣3分；                
5.裁量严重不当的扣3分；             
6.执法文书不规范的扣1分；       
7.案卷制作不规范的扣1分；          
三、省局根据掌握资料考核执法规范情况： 
1.存在有案不查等不作为情况被投诉到省局，查证属实的每件次扣2分；                        
2.执法中出现违法行为被投诉举报，查证属实的每件次扣2分。                
否决项目:凡出现因越权执法、执法不规范造成的行政复议被撤销、行政诉讼败诉案件的执法规范项总分得0分。                    
加分奖励项目:在报刊等媒体刊发规范执法行为论文、文章的每件次加2分。

药品稽查信 息平台建设及数据上报
（10分）

加强药品稽查信息平台建设，准确上报各种数据、报表、资料。

确定专人负责药品稽查信息平台建设，按时按要求上报稽查工作各项数据，及时上报准确率达到95﹪以上。

省局汇总药品稽查信息平台各项数据，现场与各种资料进行核对：             
1.迟报的每件次扣1分，              
2.缺报、瞒报的每件次扣2分；        
3.虚报的每件次扣5分。

6大项考核内容分别计算得分，各项扣分为零截止，不出现负分。

项目

考核内容

考核方法及评分标准

得分

组
织
管
理
10分

1.根据省局年度药品抽验工作计划，制定本单位的具体实施方案。

无实施方案扣2分。

2.市级农村专项评价性抽验应制定实施方案，认真落实，抽验结束后有质量分析资料。

无实施方案、质量分析资料各扣2分。

3.建立有被监管相对人的监督检查和抽验档案。

未建立扣2分，根据抽验记录和凭证抽查10份档案，无现场监督检查记录或现场监督检查记录中未显示抽验情况的，一份扣0.5份。

4.监督检查和抽样人员接受过专业法律法规和抽样技能培训。

制定有培训计划，培训内容，有人员签到，缺1项扣1分。

5.监督检查和抽样人员应具有合法的抽验资格。

根据抽验记录和凭证上的签名查执法证或监督检查员证，缺1人次扣0.5分。

药
品
抽
样
35分

1.样品最小包装完好，签封符合要求。

查样品，1份不符合要求扣1分。

2.使用2007年省局统一印制的抽样记录及凭证。抽样封签、抽样记录及凭证齐全、内容填写完全、规范，有关单位或人员签章完整，字迹清楚可辨。按规定索取相关文件和资料并负责保密。

随机抽查10份记录，发现1份未使用省局统一印制凭证的扣0.5分，未签名、盖章或按手印的发现1处扣1分，其它不规范、填写不全的1处扣0.2分。

3.所抽样品数量应能满足检验、复验和留样的要求。

查样品，1份不符合要求扣1分。

4.一般抽验样品应在2个工作日内转交药检所，案件抽验样品应在24小时内转交药检所；暂存样品的储存条件应不影响样品的质量。

查检品登记本，看样品暂存期限及条件，发现1份不符合规定扣1分。

药
品
抽
样
35分

5.所抽样品中中药材的比例不得超过20%。

根据信息平台统计，每超过1个百分点扣0.5分。

6.同厂家、同品种、同批号的“三同”检品以县为单位进行统计，县辖区出现的“三同”品种按1批次计算，其余不拨付经费，但可检验出具报告书作为案件查处的依据。对“三同”品种应追踪查源，扩大案源。

根据信息平台上的“三同”信息，查有关部门的监督检查记录，不追踪发现1起扣2分。

7.对符合18种情形不需要进行检验的药品，应提取适量物品作为查处的物证，并按有关程序及时移交同级药监稽查部门。

根据监督检查记录，不立案、不移交发现1起扣2分。

8.抽验任务均衡安排，原则上每个季度完成全年抽验任务的比例不少于20%且不高于30%。

根据信息平台统计结果，每超出1个百分点扣0.5分。

9.按各省辖市局划分的职能抽验，不得重复抽验或交叉抽验。

随机抽查10份抽验记录，违反1次扣1分。

                               药
品
检
验
35分

1.收检样品应按规定进行验收，所附资料齐全。

随机抽查10份检验记录，验收不符合规定的1份扣0.5分；检验依据错误的1份扣1分；签名不完整、更改不注明的发现1处扣0.5分；超过运转时限，每超1天扣0.1分，无故减少检验项目，每减1项次扣1分。