关于对商丘恒基药业有限公司违法违规问题的处罚决定

豫食药监稽〔2006〕35号

关于对商丘恒基药业有限公司

违法违规问题的处罚决定

商丘恒基药业有限公司：

根据省、市食品药品监督管理局联合调查组对你公司进行全面检查的情况，并依据查证的事实，经研究，处理如下：

一、经查，你公司存在以下违法违规事实：

（一）不能够按照《药品生产质量管理规范》的要求组织生产。按照《药品生产质量管理规范》认证检查标准现场检查发现严重缺陷项目4项（4601、4602、7501、7507），一般缺陷项目12项（1101、1104、2302、2304、3602、3802、3501、4002、4201、4301、6802、7301），不符合《药品生产质量管理规范》的要求。

（二）“立竿见影”清肝片包装、标签、说明书，没有按规定的式样、内容印制，违反了国家食品药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定》（局令第23号）第二条“药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容”；第十五条“药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续”等规定。

（三）涉嫌在大众媒介违法发布药品广告，更名改姓，随意篡改批准的处方药广告内容，在外省大肆宣传，误导消费者。

（四）涉嫌向无《药品经营许可证》的单位河南一笑堂生物科技有限公司销售药品，违反了《药品流通管理办法》第七条第一款“将企业生产的药品销售给无《药品经营许可证》的单位和个人”的规定。

（一）根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》第五十五条 “经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定”的规定，收回你公司药品GMP证书（证书编号：豫G0181；认证范围：片剂、丸剂、硬胶囊剂、散剂、颗粒剂、煎膏剂、糖浆剂、口服液[含中药前处理及提取]）。

（二）责令你公司按照清肝片的销售渠道，立即收回全部印有“立竿见影”的包装、标签、说明书的药品，听候处理。

（三）根据《药品管理法》第九十二条规定，给予撤销清肝片药品广告批准文号[豫药广审（文）第2005050111号]的行政处罚（省局豫食药监通函[2006]030号通知已于2月21日先期下达）。

（四）积极配合调查组的工作，提供向无《药品经营许可证》的河南一笑堂生物科技有限公司销售药品品种数量的有关材料，进一步说清违法违规事实。

其它违法违规事实，按照《药品管理法》及法律法规另行处理。