河南省实施《药品生产质量管理规范
（2010年修订）》工作方案
为扎实做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）实施工作，进一步提高全省药品生产企业实施GMP的水平，结合我省实际，制定本方案。
一、指导思想
以科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，通过宣传发动、学习培训，全面贯彻实施新版GMP，促进各级药品监管部门监管能力进一步提升，促进药品生产企业实施GMP的整体水平进一步提高，确保药品生产质量安全。
二、总体目标
（一）自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP的要求。
（二）现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。
（三）上述类别以外的其他药品生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。
三、实施内容
（一）宣传培训
省局将集中两年时间、每年举办2-4期各类培训班，对各级药品监管部门和药品生产企业进行培训。到2012年底，各级药品安全监管人员能够全面了解和掌握新版GMP的相关知识并开展监督检查，所有药品GMP检查员能够依据新版GMP要求实施认证现场检查。促使药品生产企业按照新版GMP建立和完善药品质量管理体系，建立良好生产秩序，提升药品生产及质量保障能力。
1.对药品生产企业将按照风险程度的高低开展分级、分层次、分类别的培训。重点对血液制品、疫苗、注射剂等无菌制剂生产企业负责人、生产和质量负责人、质量受权人等关键人员进行培训，引导企业准确把握国家政策以及新版GMP的内涵和精神实质。
2.对各级药品安全监管人员进行全员培训。省局组织对全省各级药品安全监管人员、GMP检查员和派驻监督员分期、分批开展新版GMP的培训工作；在全面培训的基础上，着力培训20名组长检查员和40名骨干检查员，以此为基础逐步建立我省新版GMP培训师资队伍。通过开展现场模拟检查等方式，使检查员尽快熟悉掌握现场检查有关技能，能够依据新版GMP要求开展认证检查工作。
3.各省辖市局要把新版GMP的宣传培训作为工作重点，制定培训计划，每年至少举办2期培训班，分别确定培训内容，有针对性地开展分类培训；要注重创新培训方式和方法，增强培训的实效性，提升新版GMP的执行力。各省辖市局应使用国家局统一编制印发的培训教材，保证培训内容的权威、规范和统一，避免对新版GMP的理解和实施出现偏差。鼓励企业积极参加国家局和省局举办的相关培训。
（二）组织实施
各省辖市局要全面把握辖区内药品生产企业实施新版GMP工作的具体情况，通过培育试点、总结经验、全面推广，保证实施新版GMP工作扎实推进；药品生产企业应按照新版GMP的要求抓紧实施、科学改造，尽快建立严密的生产管理体系和完善的质量保证体系，进一步提升硬件设施条件和软件管理水平。
1.药品生产企业要根据本企业实际，对照新版GMP的各项要求进行自查，制定新版GMP实施计划，内容包括：改造时间、改造进度、投资金额、员工培训计划等内容。各省辖市局对辖区内药品生产企业的实施计划进行审核，收集汇总后于2011年5月31日前报省局安监处。
2.血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2012年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2013年12月31日前达到以下要求：按照新版GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合新版GMP、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。
3.各省辖市局要认真对辖区内药品生产企业进行摸底调查，对企业实施新版GMP实施计划进行指导。在辖区内选出1-2家基础好、积极性高、有代表性的药品生产企业作为试点企业，进行重点指导，做好示范带头作用，以点带面，扎实开展新版GMP实施工作。试点企业名单6月15日前上报省局安监处。
省局从各省辖市局选出的试点企业选择10家企业作为全省试点企业，对其进行模拟认证现场检查，总结经验，全面推广。
（三）认证能力评估
省局对省药品审评认证中心药品检查认证体系及能力建设情况进行评估，评估内容包括组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训等情况。省药品审评认证中心要积极准备，完善质量管理体系，规范内部工作流程，完善人员配备，加强GMP检查员队伍建设，于2011年5月20日前将自查评估情况报省局，5月25日前由省局组织对省药品审评认证中心的检查认证能力开展评估。省药品审评认证中心通过能力评估后，才能组织开展新版GMP认证的技术审查及现场检查和跟踪检查的具体实施工作。评估结果于2011年6月1日前报国家食品药品监督管理局。
四、做好认证衔接
（一）药品GMP认证
1.2011年3月1日前已经受理的认证申请，仍按《药品生产质量管理规范（1998年修订）》进行认证并核发《药品GMP证书》，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业《药品GMP证书》有效期至2013年12月31日，其他类别药品的生产企业《药品GMP证书》有效期至2015年12月31日。
2.凡申请新版GMP认证的，药品生产企业要按照新版GMP的要求进行自查，自查符合要求的，按照有关规定分别向国家局或省局提出新版GMP认证申请，申请资料应符合国家局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）的要求。
（二）申请延续
1.药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版GMP要求的，必须在原《药品GMP证书》期满前六个月申请《药品GMP证书》的延续。凡未在原《药品GMP证书》期满前六个月申请延续的，一律按照新版GMP的要求进行认证。
2.申请《药品GMP证书》延续的企业，应按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查报告报送所在地省辖市局。省辖市局对企业自查的情况进行检查，督促企业对存在的问题进行整改。整改后符合要求的，将自查情况和省辖市局检查意见一并报省局安监处。
省局安监处收到企业申请《药品GMP证书》延续的资料后进行形式审查，符合要求的转省药品审评认证中心，不符合要求的退回申请资料。
省药品审评认证中心收到申请资料后，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行现场检查，并将检查结果报省局安监处。对检查中发现的问题，各省辖市局应督促企业按照新版GMP要求进行整改。
省局经审查符合规定要求的报国家局，国家局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省、市局监督企业进行整改，整改期间省局收回该企业的《药品GMP证书》。
五、工作要求
（一）统一思想，提高认识。监督实施新版GMP是各级食品药品监管部门的重要职责。各省辖市局要高度重视新版GMP实施工作，充分认识新版GMP实施工作的重要性、复杂性、紧迫性和艰巨性；充分认识实施新版GMP对确保药品质量安全的重要意义，通过扎实实施新版GMP，促进全省医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我省医药产业国际竞争能力。
（二）积极宣传，强化培训。新版GMP的实施涉及面广，时间紧迫，任务复杂而艰巨。各省辖市局要充分认识到新版GMP宣传培训是提高认识、规范行为的过程，也是统一标准、提出要求的过程。要切实加强新版GMP宣传培训工作的组织领导，把宣传培训工作作为贯彻实施新版GMP的重要环节来抓；要有计划、分步骤开展培训工作，抓出经验，抓出水平，抓出成效。同时要及时总结和推广新版GMP培训中好的经验和做法，注意收集意见建议并及时反馈。
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