各省辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

现将《河南省食品药品监督管理局〈医疗机构制剂许可证〉换证工作方案》印发你们，

请认真组织实施。

　　　　　　　　　　　　　　                       二○○五年五月二十六日

河南省食品药品监督管理局《医疗机构制剂许可证》换证工作方案

为搞好我省《医疗机构制剂许可证》换证工作，依据《医疗机构制剂配制监督管理办法》

（国家食品药品监督管理局令第18号）和国家食品药品监督管理局“关于换发《医疗机构制剂

许可证》的通知”精神，结合我省实际，制定本方案。

　　一、指导思想

在开展《医疗机构制剂许可证》换证工作中，要做到依法行政，坚持换证与日常监督管

理工作相结合、与制剂整顿工作相结合、与推行《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》

相结合的原则。通过换证工作，进一步加强对我省医疗机构制剂室的监督管理，促进医疗机构

制剂管理水平的提高，强化医疗机构的质量意识和法制观念，规范制剂配制行为，保证人民用

药安全有效。 

二、换证范围

（一）凡依法持有《医疗机构制剂许可证》，且有效期至2005年12月31届满的医疗机构，

应申请换发新版《医疗机构制剂许可证》；

（二）凡依法持有《医疗机构制剂许可证》，有效期至2005年12月31日尚未届满的医疗

机构，应申请更换新版《医疗机构制剂许可证》，原核准的许可事项不变；　

自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《医疗机构制剂

许可证》，旧版《医疗机构制剂许可证》同时废止。

三、换证标准

　 换证标准按照国家食品药品监督管理局的要求依据《医疗机构制剂许可证验收标准》（国

药监安[2000]第275号）（附件１）组织验收。

四、换证的方法步骤和时间安排

（一）申报阶段

医疗机构制剂室应按照《医疗机构制剂许可证验收标准》进行自查，完成申报前的各项准

备工作，并于2005年6月30日前将换证申报资料报送至当地省辖市局。各省辖市局要做好咨

询服务和指导工作。

（二）审核阶段

省辖市局负责对换证申报资料的真实性和完整性进行审核，资料审核合格后进行现场检查

验收，填写换发《医疗机构制剂许可证》现场检查报告（附件2）、同意换发《医疗机构制剂

许可证》制剂室情况登记表（附件3）、不同意换发《医疗机构制剂许可证》制剂室情况登记

表（附件4）、更换《医疗机构制剂许可证》制剂室情况登记表（附件5），并在《医疗机构制

剂许可证》申请表（附件6）上签署意见，于2005年10月31日前一并报省局安监处。

（三）审查发证阶段

省局负责对换证申请资料进行审查，并对部分医疗机构制剂室进行现场抽查。对符合规

定准予换证的，收回原证，换发新证，并在省局网站予以公布。凡在2005年12月31日前经审

查未达到《医疗机构制剂许可证》换证标准的，不予换发《医疗机构制剂许可证》，书面通知

申请人并说明理由。

五、换证申报资料

（一）《医疗机构制剂许可证》申请表一式两份；申请表电子文档软盘一张（见省局网站

www.hda.gov.cn）；

　　（二）原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件；

　　（三）《医疗机构执业许可证》复印件；

　　（四）制剂配制质量管理情况自查报告；

　　（五）制剂室配制管理、质量管理目录；

　　（六）制剂室主要检验仪器、设备目录；

　　（七）制剂室平面布置图，并注明洁净级别；

　　（八）药品检验机构空气净化监测报告；

　　（九）医疗机构制剂室接受监督检查及整改落实情况；

　　（十）制剂室负责人和质量负责人接受培训的情况；

六、            需要说明的几点问题

（一）各省辖市局应于2005年10月31日前，将申报资料和审核意见报至省局安监处，逾

期不予受理。

（二）对申请更换新版《医疗机构制剂许可证》的制剂室须进行现场检查。

（三）《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期

届满前6个月申请换发《医疗机构制剂许可证》，换证的标准要求和方法步骤按本方案执

行。

（四）有下列情况之一的医疗机构制剂室不予换证

1、未在省食品药品监督管理局规定的时间内提出换证申请的；

　　2、有制售假劣制剂，情节、后果严重的；

3、所配制剂在市场上销售或变相销售的；

4、所配制剂未经检验用于临床造成不良后果的；

因涉嫌违法被立案查处尚未结案的，或虽然结案但尚未完全履行处罚决定的，暂不换证。

七、            几点要求

（一）加强领导，精心组织

各省辖市局要切实加强领导，精心组织，责任落实到人，组织业务精良，作风正派、原则

性强的人员参加换证检查工作，确保我省《医疗机构制剂许可证》换证工作的顺利开展。

（二） 严格标准，保证质量

各省辖市局在换证工作中，一定要严格按照换证方案中所规定的验收标准、方法步骤和时

间要求，督促医疗机构做好自查和有关人员的培训工作，保质保量的完成换证工作。换证工作

完成后，写出换证工作总结，报省局安监处。省局将对在审查和抽查工作中发现的不合格制剂

室予以全省通报。

（三）严格纪律，树立形象

各省辖市局在检查验收工作中，要严格遵守省局制定的食品药品监督管理系统的“五条禁

令”、“公务人员廉政守则”和“保持共产党员先进性的具体要求”。切实做到依法监督、科

学公正、廉洁高效、行为规范。真正把保持共产党员先进性教育活动落实到换证工作中去，以

实际行动树立食品药品监督管理系统的新形象，圆满完成我省《医疗机构制剂许可证》的换证

工作。

附件１：医疗机构制剂许可证验收标准；。

附件2：《医疗机构制剂许可证》现场检查报告；

附件3：同意换发《医疗机构制剂许可证》制剂室情况登记表；

附件4：不同意换发《医疗机构制剂许可证》制剂室情况登记表；

附件5：更换《医疗机构制剂许可证》制剂室情况登记表；

附件6：《医疗机构制剂许可证》申请表。