一、下载器械企业客户端程序

（一）从国家食品药品监督管理局网站上下载器械企业客户端申请程序

1、登录“国家食品药品监督管理局”网站(www.sfda.gov.cn)； 

2、点击“下载区”登录到药品市场监督司 “关于药品、医疗器械经营企业管理系统软件升级的说明”；

3、下载“器械企业客户端”(2005.12.23)。（注意：由于网站压力较大，繁忙时段可能出现程序不能下载的情况，请访问镜像页面下载，地址如下： http://www.unc.com.cn/web/jyqyglxt/jyqyglxt.htm），双击安装到企业的计算机或者U盘。

(二 ）从河南省食品药品监督管理局网站上下载器械企业客户端申请程序

　1. 登录“河南省食品药品监督管理局”网站(www.hda.gov.cn/)；

   2.　点击首页上的“下载专区”→ “医疗器械处相关” →

“医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端程序下载”

　3. 下载“器械企业客户端”。

二、下载完毕后，双击“企业客户端程序”，点击“器械企业板”后，再点击“器械开办申请”或“企业变更换证”的窗口，首先须在“企业申报系统”中的“区域设置”对话窗口填报相关信息，填写企业信息完成后，点击“导出打印”，而后将该文件保存到U盘或发送邮件至baiwc@126.com ，将其上报至省局。（点击“导出打印”后的文件，系统首先会默认在填写的“客户版”或“大厅版”上的“XML”文件夹中，以“ XML”文件形式保存，而后可将该文件复制到软盘或U盘中上报省局，上报的电子版核对码须与企业保留的电子版核对码相一致）

三、注意事项:

⑴企业客户端，双击安装到本地电脑（或者U盘）上，一个企业只能有一个核对码，并且是唯一的，不能混用；企业在上报时必须加以留存，以后企业变更或换证时还要使用，如果不是企业申报或换证时的核对码号，省局的操作系统将无法进行操作审批。

    ⑵连锁企业可以用大厅版，分别填报，分别导出；连锁总店只需填写一个仓

库地址即可，连锁门店的仓库地址不填内容，每一个连锁店的核对码都必须留存。

    ⑶企业客户端里填报的数据要妥善保存，最好安装到计算机或者U盘上，以

备将来变更、换证时使用。

    (4)更新企业客户端时，可在网上下载最新的企业客户端，把其安装到企业的计算机或者U盘上。在下载的新的企业客户端里点击导入数据按钮，可直接将原来的数据信息导入到新的企业客户端中。这样企业的数据、地域代码、核对码与原来的一样。如果企业的换证信息丢失，请到省局系统里查询，记录后在企业客户端里修改企业的核对码，输入查询到的企业核对码，然后输入企业的基本信息，保存即可。

（5）原来企业下载使用的1.84版的“企业客户端程序”必须将其升级为1.86版，具体方法可直接参照本指南中的第一条----下载器械企业客户端程序。

 （6）自2006年后开始首次使用电子版的申请变更或换证企业，只须在 “器械开办申请”模块中填写相关内容；申请换证企业如有变更事项的，可在原来的“器械开办申请”模块中直接填写变更后的内容（发证内容以电子版信息为准）。自2006年后获证的企业(2005年底换发新证的企业除外)如果需要申请变更有关事项的，可直接在“变更换证”中填写相关内容；2005年底换发新证的企业(包括2005年以前发证的企业)申请变更时，可在“企业客户端程序”中的“器械开办申请”模块里直接填写变更后的内容。

（7）经营范围填写方法：按照国家局制定的“医疗器械分类目录”依次填写管理类别→类代码名称。

如：第三类：医用电子仪器设备6821；医用高频仪器设备6825。第二类：物理治疗及康复设备6826；中医器械6827。

如果拟经营产品种类比较繁多(超过20种以上的)，可直接在管理类别后填写类代码编号。

（8）拟经营产品情况填写方法：管理类别和产品类代码可参照省局网站上发布的“医疗器械分类目录(新版)”进行填写；

（如：经营产品名称：肛肠治疗仪；管理类别：第三类；产品类代码：6825-1；产品注册号：国食药监械（准）字2005第3250580号），每个拟经营产品品种都要填写齐全、准确。

  (9)企业在填写“经营范围”和“拟经营产品情况”时，对拟经营的第一类产品和国家局公布的第二类不需凭许可证经营的产品，不须在这两处中填写相关内容。

后附电子版示范文本：