各省辖市食品药品监督管理局：

根据国家食品药品监督管理局2010年第43号公告的要求，《中国药典》2010年版自2010年10月1日起执行。由于时间紧任务重，为保证此项工作顺利开展，结合我省工作实际，提高工作效率，现就我省执行《中国药典》2010年版的有关备案事宜通知如下：

一、各药品生产企业应严格执行国家食品药品监督管理局2010年第43号公告的内容，并认真核对各药品品种的标准，凡《中国药典》2010年版收载的品种，自2010年10月1日起，开始执行《中国药典》2010年版标准，原同品种药品标准（包括历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准）同时废止。对于以上情况，可不申报省局备案的补充申请。对于原药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》2010年版规定的，或质量指标高于《中国药典》2010年版要求的，企业应提出省局备案补充申请，在执行《中国药典》2010年版的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标，应进行方法学对比研究，并在该品种的内控标准中有所体现。如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。

二、因执行《中国药典》2010年版药品说明书需增修订的，企业应严格按照《中国药典》2010年版要求修订说明书中相应内容，说明书修订（修改）时间统一为2010年10月1日。企业提出变更说明书和标签省局备案补充申请时可将多个品种填报一个申请表，在申请表的“药品通用名称”项下将需要备案的所有品种名称填入其中，如此项空间不够，可填写到“补充申请的内容”项下。在“提出补充申请理由”项下填写“依据《中国药典》2010年版修订药品说明书”，修订内容在所附资料中体现（此申报形式仅限于依据《中国药典》2010年版修订药品说明书时使用）。

三、非处方药品种应与国家局现公布的非处方药说明书范本中的内容保持一致。《中国药典》2010版收载的非处方药品种，其说明书待国家局OTC说明书范本修订时另行通知变更。药品说明书中其他项目内容不得擅自变更，增修订时不得随意删去原说明书中的安全性内容；如需变更，应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。

各药品生产企业增修订说明书中的内容不得违反国家关于说明书包装标签的法律法规，如有违反自行负责并承担相应的法律责任。

                            二〇一〇年九月十六日