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关于印发河南省食品药品监督管理局行政执法制度的通知
2006年05月29日

豫食药监法〔2006115

关于印发河南省食品药品监督管理局

行政执法制度的通知

 

省局机关各处室、直属各单位:

现将《河南省食品药品监督管理局行政执法岗位责任制度》、《河南省食品药品监督管理局行政执法标准》、《河南省食品药品监督管理系统行政执法岗位责任制规定》、《河南省食品药品监督管理局行政过错责任追究试行办法》等四项制度印发给你们,请认真遵照执行。

 

附件:1.《河南省食品药品监督管理局行政执法岗位责任制度》;     

2.《河南省食品药品监督管理局行政执法标准》;

3.《河南省食品药品监督管理系统行政执法岗位责任制规定》;

4.《河南省食品药品监督管理局行政过错责任追究试行办法》。

二○○六年五月二十三日

 

附件1

河南省食品药品监督管理局

行政执法岗位责任制度

 

一、本规定的制定依据和适用范围

(一)根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《河南省行政机关执法条例》、《河南省行政机关执法条例实施办法》和省政府办公厅《关于印发河南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(豫政办[2004]44号,以下简称省局“三定方案”)确定的职责,制订本规定。

(二)本机关各处室(局)及所有人员均应执行本规定。

二、本机关行政首长的行政执法责任

(一)必须正确、全面组织实施应当由本机关以及全省食品药品监督管理系统贯彻执行的法律、法规、规章。

(二)对本机关负责实施的法律、法规以及规章的执行负全面责任;对本机关的重大行政决策(规范性文件、重大复杂行政执法案件和事项)组织有关负责人集体进行讨论并依法作出决定;对行政许可、行政处罚听证进行组织并依法作出行政许可、行政处罚决定。(本条依据《河南省行政机关执法条例》第九条、《行政处罚法》第三十八条、《行政许可法》第四十八条制订)。

三、分管领导的行政执法责任

(一)协助行政首长抓好分管范围的行政执法工作;

(二)对分管处室(局)起草的规范性文件进行审核,纠正与法律、法规、规章不一致或者不适当的内容;

(三)对分管处室(局)办理的行政许可、行政处罚、行政强制、行政收费等事项(以下通称行政执法事项)进行审核,纠正与法律、法规、规章不一致或者不适当的行为;

(四)组织实施行政首长交办其他行政执法事项。

四、处室(局)负责人的行政执法责任

(一)协助分管领导抓好本机构的行政执法工作;

(二)组织起草职责范围内的规范性文件,并对起草的规范性文件进行审查,纠正与法律、法规、规章规定不一致或者不适当的内容,保证规范性文件的草案合法、适当;

(三)对职权范围内的行政执法事项,认真组织调查取证、情况收集等项工作,依照法定权限和程序向分管领导提出处理意见和建议,保证各项具体行政行为合法、适当;

(四)组织实施领导交办的其他行政执法事项。

五、处室(局)副职的行政执法责任

(一)协助本处室(局)负责人抓好行政执法工作;

(二)起草或者组织起草本处室(局)职责范围内的规范性文件,保证规范性文件草案合法、适当;

(三)办理或者组织办理本处室(局)职责范围内的行政执法事项,负责或组织进行调查取证、情况收集工作,保证各项具体行政行为合法、适当;

(四)依法办理或者组织办理处室(局)负责人交办的其他行政执法事项。

六、其他行政执法人员的岗位责任

(一)起草职责范围内的规范性文件;

(二)在职责范围内,依照有关法律、法规、规章的规定权限和法定程序开展行政执法工作;严格依法、科学合理地开展和进行检查、调查取证和情况收集工作,保证实施的具体行政行为事实、证据、定性、程序合法,适用依据准确、处理适当、手续完备,做到文明执法;

(三)依法办理处室(局)负责人交办的其他行政执法事项。

 


附件1-1

政策法规处行政执法岗位责任表

执法岗位名称

执法责任内容

责任人姓名

执法监督岗

1.起草职责范围内的规范性文件;

2.负责本机关及全系统规范性文件的审核协调、和备案工作,确保规范性文件合法适当;

3.负责全系统重大行政处罚案件备案审查和省局重大行政处罚案件审核工作;

4.负责制定本系统依法行政和行政执法责任制的相关制度,规范行政执法行为;

5.按照执法责任制的要求,依照法定的权限和规定程序,开展行政执法监督检查工作,促进全系统和全体行政执法人员做到依法行政、文明执法;6、依法办理领导交办的其他行政执法事项。

分管责任人:张建国

岗位责任人:赵  

王科敏等

行政复议岗

1.起草、修订职责范围内的规范性文件;2.依照法定的权限和程序开展行政复议

工作,依法进行调查取证,保证行政复议决定事实清楚、证据确凿充分、定性准确、适用依据准确、程序合法、处理适当、手续完备。按规定报送统计报表;

3.完成涉及行政复议的其他事项。

分管责任人:张建国

岗位责任人:赵 

王科敏等

行政应诉岗

1.指导全系统行政应诉工作;组织协调省局相关机构进行行政应诉;

2.涉及行政应诉的其他事项。

分管责任人:张建国

岗位责任人:赵 

王科敏等

 

 

附件1-2 

食品安全监察处行政执法岗位责任表

 

执法岗位名称

执法责任内容

责任人姓名

保健食品

审批岗

1.起草职责范围内的规范性文件;

2.在职责范围内,严格依照法定权限和程序办理保健食品广告审核和保健食品注册审查的相关工作;保证具体行政行为合法、规范、有效;做到依法行政、文明执法。

3.依法办理领导交办的其他行政执法事项。

分管责任人:王晓红

岗位责任人:陈祖全

牛晓钢

保健食品

监督检查岗

1.在职责范围内按照规定组织开展保健食品的监督检查和广告监测;

2.配合上级部门组织的监督检查。

分管责任人:王晓红

岗位责任人:陈祖全

            牛晓钢

 

 

 


 

附件1-3 

医疗器械处行政执法岗位责任表

 

执法岗位名称

执法责任内容

责任人姓名

医疗器械生产许可、产品注册

审批岗

1. 起草职责范围内的规范性文件;

2.在职责范围内,严格依照法定权限和程序办理第二、三类医疗器械生产企业许可证和第二类医疗器械产品注册证的核发及变更的相关工作

3.对申请临床试用(验证)的第二类医疗器械产品进行审查;

4.必要时对已造成或可能造成质量事故的医疗器械查封、扣押;

5.依法办理领导交办的其他行政执法事项。

分管责任人:

刘 波

岗位责任人:

程文虎

医疗器械经营

许可审批岗

1.起草职责范围内的规范性文件;

2.在职责范围内,严格依照法定权限和程序办理第二、三类医疗器械经营企业许可证的核发及变更的相关工作

3.在职责范围内,严格依照法定权限和程序办理互联网医疗器械信息服务和交易服务单位网站审查、审批、发证及变更;     

4.必要时对已造成或可能造成质量事故的医疗器械查封、扣押。

5.依法办理领导交办的其他行政执法事项。

分管责任人:

刘 波

岗位责任人:

      刘春华

      白文朝

医疗器械广告

审查岗

1.起草职责范围内的规范性文件;

2.在职责范围内,严格依照法定权限和程序办理医疗器械广告的审核;

3.依法办理领导交办的其他行政执法事项。

分管责任人:

刘 波

岗位责任人:

盛玲玲

医疗器械

监督检查岗

1.拟定并组织实施全省医疗器械年度监督检查计划;

2.对县级以上医院的大型医疗器械、医疗器械生产企业及医疗器械专营企业开展日常检查、突击性监督检查及专项监督检查;

3.配合上级部门组织的监督检查。

分管责任人:

刘 波

岗位责任人:

刘春华

盛玲玲

程文虎

白文朝

 


 

 

 

 

 

附件1-4  

药品注册处行政执法岗位责任表

 

执法岗位名称

执法责任内容

责任人姓名

药品注册审查岗

1.起草职责范围内的规范性文件;

2.在职责范围内,严格依照法定权限和程序办理药品注册及已有国家标准药品注册申请的相关工作办理对新药原始试验资料的审查工作;

3.依法办理领导交办的其他行政执法事项。

分管责任人:范 立

岗位责任人:关 怀

宋义平

尚聪敏

来晓霞

周桂兰

中药品种保护

审查岗

1.起草职责范围内的规范性文件;

2.在职责范围内,严格依照法定权限和程序办理中药保护品种审查的相关工作

3.依法办理领导交办的其他行政执法事项。

分管责任人:范 立

岗位责任人:尚聪敏

 

药品包装材料

和容器及辅料

审查岗

1.起草职责范围内的规范性文件;

2.在职责范围内,严格依照法定权限和程序办理药品包装材料和容器注册申请及辅料注册申请审查的相关工作

3.依法办理领导交办的其他行政执法事项。

岗位责任人:范 立

岗位责任人:关  怀

周桂兰

 

医疗机构制剂配制、调剂审批岗

1.起草职责范围内的规范性文件;

2.在职责范围内,严格依照法定权限和程序办理医疗机构配制制剂和调剂制剂品种的审查、批准的相关工作

3.依法办理领导交办的其他行政执法事项。

分管责任人:范 立

岗位责任人:宋义平

尚聪敏

来晓霞

药品注册

监督检查岗

1.在职责范围内按照规定进行药品注册有关的监督检查;

2.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其他有关材料查封、扣押。

分管责任人:范 立

岗位责任人:关 怀

宋义平尚聪敏

来晓霞

周桂兰

 

 

 

 

附件1-5   

安监处行政执法岗位责任表

 

执法岗位名称

执法责任内容

责任人姓名

药品生产许可

审批岗

1.起草职责范围内的规范性文件;

2.在职责范围内,严格依照法定权限和程序办理药品生产企业许可证核发及变更;办理药品委托生产批准的相关工作

3.依法办理领导交办的其他行政执法事项。

分管责任人:

     赵 英

岗位责任人:

     苏其超

医疗机构制剂

许可审批岗

1.起草职责范围内的规范性文件;

2.在职责范围内,严格依照法定权限和程序办理医疗机构制剂许可证核发及变更的相关工作

3.依法办理领导交办的其他行政执法事项。

分管责任人:

    赵 英

岗位责任人:

     陈连东

特殊药品监管岗

1.起草职责范围内的规范性文件;

2.在职责范围内,严格依照法定权限和程序办理蛋白同化制剂、肽类激素出口审批、接受境外企业委托备案的相关工作

3.办理放射性药品生产、经营、使用许可证核发及研制计划备案的相关工作;;

4.办理医疗用毒性药品的收购、经营单位审批的相关工作;;

5.办理麻醉药品、第一类精神药品生产及第二类精神药品原料药、制剂生产审批;麻醉药品和第一、二类精神药品批发企业批准;办理全国性麻醉和精神药品批发企业销售麻醉和第一类精神药品批准;区域性麻醉药品和精神药品批发企业定点购进批准;麻醉药品和第一类精神药品原料生产药品购买年度计划初审的相关工作

6.办理非药品生产企业使用咖啡因批准的相关工作

7.办理科研教学使用麻醉药品和精神药品及其标准品和对照品批准,医务人员携带麻醉药品和精神药品出入境证明核发的相关工作

8.办理托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发;麻醉药品和精神药品准予邮寄证明核发的相关工作

9.办理购买第一类中的药品类易制毒化学品审批的相关工作

10.依法办理领导交办的其他行政执法事项。

分管责任人:

    赵 英

岗位责任人:

    苏其超

药品安全监管

质量规范认证岗

1.起草职责范围内的规范性文件;

2.在职责范围内,严格依照法定权限和程序办理药品生产质量管理规范(GMP)、中药材生产质量管理规范(GAP)、药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)认证审查、发证及变更的相关工作

3.依法办理领导交办的其他行政执法事项。

分管责任人:赵 英

岗位责任人:谷静芳

苏其超

陈连东

药品生产

监督检查岗

1.拟订并组织实施全省年度监督检查计划;

2.对药品生产企业、医疗机构制剂室开展日常检查、突击性监督检查及专项监督检查;

3.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其他有关材料查封、扣押。

4.配合上级部门组织的监督检查。

分管责任人:

    赵 英

岗位责任人:

         苏其超

谷静芳

陈连东

 

 

 

 

 

附件16