关于印发河南省食品药品监督管理局兴奋剂治理工作实施意见的通知

各省辖市食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：

为全面贯彻国家局关于兴奋剂综合治理的工作部署，认真履行兴奋剂监管职责，经省局研究同意，现将《河南省食品药品监督管理局兴奋剂治理工作实施意见》印发给你们，请遵照执行。

二○○八年三月十日

为切实做好全省兴奋剂治理工作，保障2008年北京奥运会的顺利举办，特制定本实施意见。

开展兴奋剂药品市场专项治理，规范兴奋剂生产经营秩序，严厉打击非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的违法行为，促进药品生产经营企业自觉遵守相关法律法规，增强反兴奋剂意识，确保2008年奥运会期间不发生药源性兴奋剂管理问题。

省局兴奋剂治理工作领导小组负责指导、协调全省食品药品监督管理系统兴奋剂治理工作，组织对兴奋剂治理工作进行督导和检查。各省辖市局也要成立相应的工作领导机构，制定工作目标，明确各部门职责。

1.药品安全监管处主要负责对生产蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业进行监督检查；监督药品生产企业开展自查，对所生产的相应品种，必须按规定标注“运动员慎用”；组织开展反兴奋剂法规和知识的培训，并承担省局兴奋剂治理工作领导小组办公室日常工作。

2.药品流通监管处、稽查局主要负责对经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品经营企业进行监督检查，组织对进入流通环节的含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品包装标签和说明书进行专项检查。

3．药品注册处根据国家局提供的经批准注册的兴奋剂目录所列禁用物质的原料药、单方制剂及含兴奋剂目录所列禁用物质的复方制剂品种名单，负责查实我省企业品种名单，并对含兴奋剂目录所列禁用物质的药品包装标识或说明书进行规范。

１.省局负责组织对蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业的检查，对各地药品批发企业，药品零售企业专项治理情况进行抽查。

２.省辖市局负责组织辖区内的专项治理工作，负责对辖区内的药品批发企业、市区内的药品零售企业和相关化工企业进行检查。

３.县级局按所属省辖市局制定的检查方案对辖区内的零售企业进行检查。

（一）全省蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理行动

根据省局会同省公安厅、省工商局、省体育局四部门联合发布的《关于印发〈河南省蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理方案〉的通知》（豫食药监安〔2008〕27号）要求，依照《中华人民共和国药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《药品流通监督管理办法》等有关规定，有步骤地开展全省蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理行动。

药品安全监管处负责部署开展蛋白同化制剂、肽类激素生产环节专项治理行动。在对生产环节全面检查的基础上，重点检查药品生产企业对蛋白同化制剂和肽类激素的生产、销售和库存情况，以及购买方资质材料和增值税发票留存等情况。要坚持治理为主、教育为辅的原则，采取果断措施，依法查处违法违规药品生产企业。

药品流通监管处负责部署开展有关药品流通环节专项治理行动，对没有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质违规销售的和有资质但不按规定渠道进行销售的药品批发企业全面治理整顿。药品流通监管处、稽查局按照职责分工，加大对药品零售企业、医疗机构违法经营使用除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的查处力度；对列入兴奋剂管理的除蛋白同化制剂、肽类激素以外的药品单方制剂，一律实施处方药管理，监督药品零售企业严格凭处方销售；对含有兴奋剂的药品复方制剂，严格按照现行药品分类管理规定执行。积极配合信息产业厅，严厉打击通过网络非法宣传、销售蛋白同化制剂、肽类激素的行为。

（1）目前，全省药品生产经营企业已对照《2007年兴奋剂目录》检查了是否有生产经营目录中的品种以及生产经营兴奋剂管理制度制订及落实情况，要针对管理中的漏洞及时采取措施进行完善。

（3）2008年3月20日至5月31日，省局组织督查组对各地开展的检查情况进行抽查、督导。

对专项整治期间顶风作案，违规生产、销售的药品企业，依法严肃处理，采取停产停业，直至吊销药品生产经营许可证。密切配合工商等部门，加大对生产蛋白同化制剂、肽类激素化工企业的治理力度，对尚在生产的，立即责令其停产；对已经停产的，要坚决防止反弹，要监督化工企业做到不生产、不销售、不网上宣传。

根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）和《关于加强<药品说明书和标签管理规定>实施工作的通知》（国食药监办〔2007〕311号）等有关要求，由稽查局牵头，药品注册处、药品安全监管处、药品流通监管处配合，对进入流通使用环节的含兴奋剂目录所列禁用物质的药品包装标识或说明书进行全面检查。

（1）2008年3月至4月，各省辖市局要在前期已开展工作的基础上，继续组织对本行政区域内的药品经营企业、医疗机构经营使用含兴奋剂目录所列禁用物质的药品进行监督检查。凡是没有按照规定标注“运动员慎用”字样的，要求企业主动召回；拒不执行的，由药品监督管理部门责令召回，并予以曝光。自2008年5月1日起，对于含兴奋剂药品（包括单方及复方制剂）未在说明书或标签上标注“运动员慎用”字样的，凡是2007年10月1日前生产出厂（含进口）的，不得在北京、天津、上海、沈阳、青岛、秦皇岛六个奥运举办城市销售；凡是2007年10月1日后生产出厂（含进口）的，不得在全国范围内销售。

（2）2008年5月至奥运会结束前，各地继续开展对含兴奋剂所列禁用物质的药品包装标识或说明书的检查工作，重点加强对药品零售企业的检查。

（3）省局将适时组织对全省药品包装标识、说明书专项检查行动进行督查。

培训内容重点为《反兴奋剂条例》，要结合国际反兴奋剂形势、重点案例、反兴奋剂执法检查要点等内容进行培训。培训工作要按照体现重点、兼顾一般、以点带面、自上而下的原则进行。要加强对重点地区和重点企业的培训，重点抓好有现代物流的经营规模较大的公司和连锁药店总部的培训，并督促连锁药店总部加大对门店的培训力度，督促企业开展内部培训。培训要覆盖到药监系统每一位相关执法人员和全部所涉药品生产经营企业。引导药品生产、经营企业从大局出发，企业利益服从国家利益，加强自律，切实担负起第一责任人的责任。

（1）2007年11月，已完成对特药监管主管人员的反兴奋剂法规和知识培训；

（2）2008年2月，已完成对有关药监执法人员的反兴奋剂法规和知识培训；