河南省《医疗机构制剂许可证》换发工作实施方案

为做好我省《医疗机构制剂许可证》换发工作，根据国家局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）精神，结合我省医疗机构制剂室的实际情况，制定本方案。

一、指导思想

通过换证工作，进一步加强对我省医疗机构制剂室的监督管理，促进医疗机构制剂配制水平的提高，强化质量意识，规范制剂配制行为，保证制剂质量。在换证工作中要做到依法行政，坚持换证与日常监督管理工作相结合，贯彻落实《医疗机构制剂配制监督管理办法》，大力推进实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

二、换证范围

依法持有《医疗机构制剂许可证》，且有效期至2010年12月31日届满的医疗机构。

《医疗机构制剂许可证》有效期在2010年12月31日后的医疗机构，应当在有效期届满前6个月申请换发。

三、验收标准

河南省《医疗机构制剂许可证》换发验收标准（附件1）。

四、换证工作程序

（一）《医疗机构制剂许可证》换发工作由省食品药品监督管理局统一组织实施，各省辖市局负责本辖区内《医疗机构制剂许可证》换发具体工作；现场检查验收由各省辖市局组织进行，省局负责督查指导。全省换证工作从本实施方案印发之日起开始，2010年12月31日结束。

（二）申请换证的医疗机构制剂室应按照《河南省<医疗机构制剂许可证>换发验收标准》进行自查整改，完成申报前的各项准备工作，并于2010年7月31日前将换证申报资料报送至当地省辖市局。各省辖市局要做好组织和指导工作。

（三）市局负责对换证申报资料的真实性和完整性进行审核，资料审核合格后逐一进行现场检查验收，对下列情况之一的医疗机构制剂室要进行重点检查：

1．配制范围有滴眼剂等无菌制剂；

2．五年内发生重大质量事故或有制售假劣制剂行为；

3．五年内制剂抽验不合格；

4．一年以上未配制制剂。

各市局应于2010年10月31日前完成现场检查和医疗机构制剂室整改情况的验收工作，填写换发《医疗机构制剂许可证》现场检查报告（附件2）、各省辖市换发《医疗机构制剂许可证》制剂室情况汇总表（附件3），并在医疗机构制剂许可证申请表（附件4，一式3份）上签署意见，一并报省局安监处。

（四）省局负责对换证申请资料进行审查，并对部分医疗机构制剂室进行现场督查。审查合格的，予以换证；审查要求限期改正的，在医疗机构整改结束，再次现场检查合格后，予以换证；审查不合格的，不予换证。

五、不予换证的情形

有下列情形之一的医疗机构，不予换证：

（一）伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》；

（二）制售假劣制剂，情节严重；

（三）提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗机构制剂许可证》；

（四）所配制剂在市场上销售或变相销售；

（五）未在规定期限内提出换证申请。

因涉嫌违法被立案查处尚未结案的，或虽然结案但尚未完全履行处罚决定的，暂不换证。

六、换证申报资料

（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（附件4）一式三份；符合国家局“医疗机构制剂许可证管理系统”要求的电子文档一份（见国家局网站http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0129/25190.html）；

（二）原《医疗机构制剂许可证》正、副本；

（三）《医疗机构执业许可证》副本复印件；

（四）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；

（五）制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；

（六）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；

（七）主要配制设备、检测仪器目录；

（八）制剂配制管理、质量管理文件目录；

（九）药品检验机构出具的空气洁净度检测报告。

七、工作要求

（一）各市局要高度重视此次换证工作，加强领导、精心组织，落实责任，制定现场检查工作纪律，确保此次换证工作的顺利实施。通过本次换证工作，进一步强化医疗机构的质量意识，促进医疗机构制剂配制水平的提高。

（二）各市局要组织辖区内相关医疗机构认真学习《河南省<医疗机构制剂许可证>换发验收标准》，对有关人员进行培训，并督促医疗机构自查整改，在规定时间内提出申请。

（三）各市局要本着公开、公平、公正的原则，严格按照验收标准进行现场检查，尤其要把验收标准中的否决项目、重点项目内容及原辅料来源、是否按照批准的处方工艺进行投料配制、成品检验等内容作为检查的重点。要通过本次换证工作，进一步加强对辖区内医疗机构制剂室的监督管理，提高医疗机构的制剂配制条件和实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》的水平，切实保证制剂配制质量。

附件：1．河南省《医疗机构制剂许可证》换发验收标准

          2．换发《医疗机构制剂许可证》现场检查报告

          3．各省辖市换发《医疗机构制剂许可证》制剂室情况汇总表

          4．医疗机构制剂许可证申请表

主题词：药品安全监管  医疗机构制剂  换证  方案  通知