关于开展医疗器械注册产品核查工作的通知

局组织相关省辖市局按照国家局要求进行。这项工作要在10月20日前完成；

（二）省内已获准注册的第二类医疗器械注册申请资料的核查，按照属地监管原则并根据注册产品临床试验机构所在地情况，由各省辖市局负责完成。其中，省局确定的重点核查产品的核查工作要在9月25日前完成并将核查材料报送省局医疗器械处；其他第二类医疗器械产品的核查工作要在10月20日前完成并将核查材料报送省局医疗器械处。

三、核查要求

（一）省内已获准注册的第二类医疗器械注册申请资料的核查

1.省局确定的重点核查产品，应同时进行临床试验资料核查、质量体系核查和说明书、标签及包装标识核查；其他省内第二类医疗器械产品只进行质量体系核查和说明书、标签及包装标识核查。

2.省局确定的重点核查产品，由临床试验机构所在地省辖市局负责对产品的临床试验资料核查，并填写《第二类医疗器械注册核查报告》（附件1）、《临床试验资料核查情况表》（附件2）、《临床试验资料核查记录表》（附件3）；企业所在地省辖市局负责对重点核查产品的质量管理体系核查和说明书、标签及包装标识核查，并填写《第二类医疗器械注册核查报告》、《质量管理体系核查记录表》（附件4）、《说明书、标签和包装标识核查记录表》（附件5）。

3.其他省内第二类医疗器械产品，由企业所在地省辖市局负责进行核查，并填写《第二类医疗器械注册核查报告》、《质量管理体系核查记录表》、《说明书、标签和包装标识核查记录表》。

4.核查表格内容的填写应清晰、明确，依据核查事实进行描述。临床试验资料核查情况应经医疗机构确认签章。如医疗机构确认临床行为，但未保存临床资料档案，应注明未保存原因；如医疗机构拒绝签章或配合核查的，核查人员应注明情况，并由2名（含2名）以上核查人员签字确认。

5.省局确定的重点核查产品目录，依据核查单位情况另行分别发放。

（二）省内已获准注册第一类医疗器械的复查清理

各省辖市局要在前一阶段清理核查的基础上进行复查，重点针对是否存在高类低划、不属于医疗器械按医疗器械审批的情况。省辖市局要保存核查产品目录、核查产品记录、核查工作总结及复查情况说明。省局将在年底前对各单位的核查情况进行抽查。

（三）各省辖市局在核查前3日内应通知相关企业进行自查自纠及提供相关资料。如企业在自查自纠中发现医疗器械注册资料存在问题的，可以主动提出撤回已经受理并正在审查的相关医疗器械注册申请，或者主动提出注销已经获准注册的相关医疗器械注册证书；如经核查证实企业医疗器械注册申请资料存在提供虚假材料等问题或隐瞒有关情况、拒绝提供反映其活动真实性材料并配合核查的，各级食品药品监管部门应依法严肃查处并记入生产企业不良记录。

二○○七年九月五日

附件1：

第二类医疗器械注册核查报告

企业名称：

产品名称及规格型号：

核查时间：

核查人员：

核查内容及评价：

核查组意见：

组长签字：

日期：

省辖市局意见：

（省辖市局签章）

日期：

附件2：

临床试验资料核查情况表

企业名称：

产品名称：

注册证号/受理号：

医疗机构名称：

核查机构：核查时间：

核查情况及不符合项描述：

核查组长：核查人员：

被核查机构确认意见：

被核查机构代表：（签字盖章）

附件3：

临床试验资料核查记录表

企业名称：
医疗机构名称；
产品名称及规格型号：
注册证号/受理号：
被核查机构现场主要成员：
检查内容	结果判定	备注
是否有临床试验合同
是否有临床试验方案
是否有伦理委员会批件或相关说明
是否有受试者知情同意书
是否有临床试验报告
临床试验报告真实性核查（1）试验产品的名称、规格型号是否与临床试验报告上的内容一致（2）原始试验例数及观察时间是否与临床试验报告上的内容一致（3）原始试验数据与原始病历所载内容是否一致

注：是用“√”表示；否用“×”表示；不适用用“/”表示。备注栏填写需要说明的事项。

检查时间：核查人：

附件4：

质量管理体系核查记录表

企业名称：
产品名称及规格型号：
注册证号：
被核查企业现场主要成员：
核查内容	结果判定	备注
质量体系考核（认证）的产品范围是否涵盖该产品
企业质量体系考核（认证）的有效证明文件是否在有效期内
企业是否通过了第三方质量体系认证（如是，将认证机构名称填写在备注栏）
应执行生产实施细则的产品，是否有食品药品监管部门实施细则检查验收报告
如需要留样的产品，检查是否有留样；送检样品查阅是否有记录
查阅注册检验报告样品的批号是否和生产记录的批号一致
查阅是否有样品生产过程的检验纪录和出厂检验记录
查阅用于样品生产的原材料或外协件是否有采购记录
检测设备是否按照出厂检验要求具备齐全

注：是用“√”表示；否用“×”表示；不适用用“/”表示。备注栏填写需要说明的事项。

检查时间：核查人：

附件5：

说明书标签和包装标识核查记录表

企业名称：
产品名称及规格型号：
注册证号：
被核查企业现场主要成员：
核查内容	结果判定	备注
产品型号与说明书内容是否与注册登记表相一致，是否擅自增加产品适用范围或适应症
说明书包括内容是否符合《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》第七条规定
标签、包装标示内容是否符合《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》第八条规定
说明书、标签和包装标识内容是否符合《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》第九条规定
说明书、标签和包装标识中同时标注产品名称与商品名称时，是否分行书写，且其商品名称的文字不得大于产品名称的两倍
说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容是否符合《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》第十三条规定
说明书中有关安装的内容是否符合《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》第十四条规定

注：符合用“√”表示；不符合用“×”表示；不适用用“/”表示。备注栏填写需要说明的事项。

检查时间：核查人：