关于向注射剂药品生产企业试行派驻监督员工作的通知

驻厂监督员进行了培训，根据国家局在泰安召开的全国血液制品疫苗派驻监督员工作座谈会上提出向注射剂药品生产企业派驻监督员的工作要求，各市局要积极宣传派驻监督员工作制度，与企业沟通，争取企业的理解支持，扎实推进，并应于9月15日前向全省注射剂类药品生产企业试行派驻监督员。

二、驻厂监督员由各市局从辖区内食品药品监督管理局及其直属事业单位工作人员中选派，所选派的监督员必须作风正派、清正廉洁，熟悉药品监督管理法规，并具有较丰富的药品监督管理经验。也可以结合本地实际，从已召录的公务员中，选派作风正派，素质优秀，具有扎实药学知识的专业技术人员担任驻厂监督员。市局应对所选派的监督员进行廉政纪律教育和监管知识培训，监督员经培训考核合格后方可上岗。派驻监督员名单应于8月30日前报省局备案（附件1），同时，将电子文档发送至省局安监处邮箱（ajc240@163.com）。

三、各市局应根据本辖区派驻企业实际情况，在保证对辖区高风险产品安全监管到位的前提下，确定派驻人员的数量、监督时间和频次等灵活多样的驻厂方式。原则上实行一厂派驻一名监督员的模式，也可建立驻厂监督小组（由2名或2名以上人员组成），采取分散驻厂监督和小组集中检查相结合等方式进行定点监督或巡回监督。

四、驻厂监督员实行属地派驻，统一管理的原则。各市局应制定本辖区派驻监督员实施方案，具体负责派驻监督员的日常管理、业务指导和考核奖惩等工作，确保派驻监督员工作落实。派驻监督员实施方案应于2007年9月15日前报省局备案，并将电子文档发送至省局安监处邮箱。

五、驻厂监督员的日常监督不能代替药品监管部门依法实施的监管工作。驻厂监督员的主要职责是依法对药品生产企业实施GMP情况进行监督、检查，并及时或定期向药监部门报告。驻厂监督员主要对所驻企业以下生产活动进行重点监督、检查：

（一）关键岗位人员变更情况；

（二）原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等；

（三）委托加工和委托检验的执行情况；

（四）关键设备的变更情况；

（五）特殊药品和特殊物料生产计划、购销数量和储存条件；

（六）各级食品药品监督管理局对企业的各类监督检查所提出问题的整改落实情况。

六、驻厂监督员首先应对派驻企业执行法律法规情况进行全面检查，查找企业薄弱环节，确定重点监督环节和重点品种，在日常监督检查中实施重点监控。监督工作应遵循杜绝质量事故发生的原则，要善于发现问题。对发现的一般问题应及时告知或提醒企业改正，发现重大问题或严重质量安全隐患及违法违规行为的，应当立即报告所在省辖市局和省局。要及时填写监督员工作日志（附件2），并执行月报制度，每月向市局报告驻厂监督工作情况。

七、驻厂监督员的日常管理工作由市局负责，各市局要保证辖区内派驻监督员队伍的稳定性。要建立考核、奖惩制度。原则上每次派驻监督时间不超过一年，驻厂期满后进行轮换交流。监督人员的变化和派驻企业的轮换应在报省局备案后实施。

八、监督员应严格遵守国家法律、法规和《河南省药品监督管理系统公务人员廉政守则》、《河南省食品药品监督管理系统五条禁令》，正确履行职责，不准以权谋私。要生活正派，情趣健康，严于律己，洁身自好，认真执行《河南省食品药品监督管理局驻厂监督员工作纪律》(附件3)。

九、各市局在试行派驻监督员工作中，应及时总结经验，不断完善派驻监督员工作制度，实际工作中有何问题和建议，请及时报省局安监处。

附件：1. 河南省药品生产企业派驻监督员备案表

2. 派驻药品生产企业监督员工作日志

3. 河南省食品药品监督管理局驻厂监督员工作纪律

二○○七年八月十三日

附件1：

河南省药品生产企业派驻监督员备案表

姓名			性别			出生年月				年月日
学历			职务			工作年限				年
电话			传真						手机
E-mail				培训结果
工作学习简历和参加培训情况
派出单位意见	负责人签字：年月日（公章）
派驻方式					派驻日期		年月日
派驻企业名称
派驻企业地址
监督品种地址
监督品种范围
派驻企业联系人		电话/手机						E-mail
省局备案意见及有关事项记录

填报部门负责人：填报人：填报日期：年月日

附件2：

派驻药品生产企业监督员工作日志

年月页码：

企业名称：

监督员姓名：

驻厂工作时间：月日时分至时分

检查涉及的部门：

监督检查的主要内容：

发现的主要问题：

采取措施：

企业整改情况：

需要说明的问题：

派驻药品生产企业监督员工作日志（附页）

年月页码：

驻厂工作时间：月日时分至时分

驻厂监督员签字：

一、认真学习和掌握有关药品监督管理工作的法律、法规和行政规章及药品GMP相关知识。

三、严格执行职责范围内的工作任务，客观、真实、准确地记录监督员工作日志，监督工作中遇到的重要情况，及时向市局或省局请示、报告。

四、严于律己，自觉执行廉洁自律的有关规定。不得接受所驻企业的任何馈赠、报酬、福利待遇（包括非洁净作业及特种用途的企业制服），不得在企业报销任何费用，不得参加企业安排、组织或支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动，不得借驻厂监督工作为自己、亲友或他人谋取利益。

五、严格履行监督职责，遵守组织纪律，保守国家秘密和工作秘密。

六、不干预企业的正常工作，不泄漏所驻企业的研究、生产、技术和管理等商业秘密，维护国家利益和所驻企业的合法权益。

七、履行职责过程中，应注意遵守所驻企业的管理制度，不给药品生产质量带来风险。

十一、监督员本人及其亲属与派驻企业涉及利害关系的，必须主动向市局报告，请求回避。

十二、不得以任何方式损害食品药品监督管理部门的形象和利益。