二、省辖市局受省局委托，按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国药监〔2007〕239号）进行质量管理体系考核的，省辖市局应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查表》（需进行研制情况核查时）。

三、医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时，应按规定提交上述《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查表》，作为相应类型的质量体系考核证明文件。必要时，省局可以调阅其他质量管理体系考核材料。

四、本规定自下发之日起施行。

附件：医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）

            二○○七年九月五日

附件：

                                     编号：

医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）

生产企业：

产品名称：

生产地址：

根据国家食品药品监督管理局：

□      《一次性性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》

□      《一次性使用麻醉穿刺生产实施细则》

□      《外科植入物生产实施细则》

□      《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核，考核结论为：

□      通过考核  □整改后复核  □未通过考核

附件：质量管理体系考核基本情况

XX市食品药品监督管理局（盖章）

                                  年    月   日

附件：

质量管理体系考核基本情况

编号：

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